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릴리 ‘탈츠’ 강직성 척추염 임상 3상 성공
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릴리 ‘탈츠’ 강직성 척추염 임상 3상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.02.14 09:59
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징후·증상 개선...적응증 추가 신청 계획

일라이릴리는 탈츠(Taltz, 익세키주맙)를 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

릴리에 의하면 방사선학적 축형 척추관절염이라고도 알려진 강직성 척추염에 대한 치료제로 탈츠의 안전성과 효능을 평가한 COAST-V 연구에서 일차 평가변수 및 모든 핵심 이차 평가변수들이 충족된 것으로 확인됐다. 이 임상시험에는 위약군과 위약과의 비교를 위한 활성대조군으로 아달리무맙(adalimumab, 휴미라) 투여군이 포함됐으며 과거에 생물학적 질환조절 항류마티스제를 투여받은 적이 없는 환자들을 대상으로 진행됐다.

탈츠는 16주째 ASAS 40(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) 반응에 도달한 환자 비율로 측정된 강직성 척추염 징후 및 증상을 위약에 비해 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다. COAST-V는 표준 평가변수인 ASAS20이 아닌 ASAS40이 일차 평가변수로 사용된 첫 주요 임상시험이다.

릴리 바이오의약품사업부 면역계 플랫폼 팀 책임자 로터스 말브리스 부사장은 “만성적이고 몸을 쇠약하게 만드는 이 질환을 앓는 사람들 중 상당수가 여전히 효과적인 치료제를 찾고 있다”며 “이러한 초기 연구 결과는 탈츠가 이 적응증에 승인될 경우 환자들에게 도움이 될 가능성이 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.

이어 “릴리는 자가면역질환을 앓고 있는 사람들의 미충족 수요를 대응하기 위해 질환 부담을 감소시킬 수 있고 치료 기대치를 높이기 위한 새로운 연구 및 의약품 개발에 지속적으로 투자하고 있다”고 강조했다.

COAST-V에서 치료 후 이상반응 발생률은 탈츠 투여군과 위약군이 비슷한 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 과거 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활성 건선성 관절염에 대해 실시된 임상 3상 시험 자료와 일관된 결과가 나왔다.

릴리는 COAST-V 연구에서 나온 자세한 자료를 학술대회 및 상호심사 의학저널을 통해 공개하고 전 세계 규제당국들에 적응증 추가 신청서를 제출할 계획이다.


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