로슈의 계열사 제넨텍(Genentech)은 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 새로운 이중특이성 항체 RG7716을 평가한 임상 2상 시험에서 고무적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
RG7716은 안질환 치료를 위해 혈관내피성장인자 A(VEGF-A) 및 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 동시에 결합하고 비활성화시키는 최초의 이중특이성 단일클론항체다. BOULEVARD라는 이 임상 2상 시험은 월 1회 유리체내 투여하는 RG7716 1.5mg 및 6mg과 라니비주맙 0.3mg의 비교를 위해 실시됐다.
제넨텍에 의하면 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상을 겪는 환자 중에서 RG7716으로 치료를 받은 환자들은 라니비주맙(ranibizumab, 루센티스)으로 치료받은 환자들에 비해 시력이 더 개선된 것으로 나타났다.
RG7716 6mg 치료군은 조정된 최대교정시력(BCVA)이 평균 13.9글자가량 개선됐으며 RG7716 1.5mg 치료군은 11.7글자, 라니비주맙 0.3mg 치료군은 10.3글자 개선된 것으로 분석됐다. RG7716 6mg 치료군과 라니비주맙 0.3mg 치료군 간의 차이는 3.6글자였으며 이는 통계적으로 유의한 수준인 것으로 간주됐다.
이 임상시험에서는 핵심 이차 및 탐색적 해부학적 결과가 이러한 일차 결과를 뒷받침하는 것으로 확인됐다. RG7716 치료군은 시력이 2줄 이상 또는 3줄 이상 개선된 환자 비율이 라니비주맙 치료군보다 더 높았으며 중심 망막 두께가 더 크게 감소하고 당뇨망막병증 중증도 점수가 개선됐다. RG7716은 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
제넨텍은 혈관형성, 삼출, 변성 2018 의료 심포지엄에서 이 임상시험 결과를 발표했다. 현재 추가적인 자료 분석이 진행되고 있으며 새로운 결과는 차후 학회를 통해 공개될 예정이다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “당뇨병성 황반부종 분야에서 안지오포이에틴-2와 VEGF-A를 동시에 억제하는 이중특이성 항체가 항-VEGF 단독요법보다 시력을 유의하게 개선시키는 것으로 증명된 것은 처음 있는 일”이라고 말했다.
이어 “이 임상 2상 결과는 당뇨병성 황반부종을 앓는 환자를 위한 RG7716의 잠재성을 보여준다”고 강조하며 “당뇨병성 황반부종에 더 효과적이고 오래 지속되는 치료제를 향한 미충족 수요가 남아있는 상황이다”고 덧붙였다.
제넨텍은 BOULEVARD 외에도 신생혈관 연령관련 황반변성에 대한 임상 2상 AVENUE 및 STAIRWAY 연구를 통해 RG7716을 평가 중이다. 제넨텍은 임상 2상 연구 3건에 대한 자료 분석 이후 미국 식품의약국(FDA)과 임상 3상 프로그램 시행을 위한 논의를 시작할 계획이다.
