미국 식품의약국(FDA)이 호흡기질환 치료제 애드베어(Advair)에 대한 노바티스 계열사 산도스(Sandoz)의 제네릭 제품 승인을 거절했다. 이에 따라 원제품 제조사인 글락소스미스클라인은 제네릭 문제를 또 다시 미룰 수 있게 됐다.
로이터통신은 산도스가 이메일 발표문에서 FDA로부터 심사완료통지서를 받았으며 올해 애드베어 발매가 매우 어려워졌다고 밝혔다고 보도했다. 이러한 FDA의 통지서에는 보통 제품 승인을 위해 해결해야 하는 문제들이 기재된다.
앞서 FDA는 제네릭 제약회사 마일란(Mylan)과 히크마(Hikma)에 의해 개발된 제네릭 제품들의 승인도 거절한 적이 있다. 이후 애널리스트들은 애드베어에 대한 제네릭 위협이 2018년 중반기로 늦춰졌다고 보고 있었다.
애드베어는 의약품을 환자들의 폐로 정확하게 전달할 수 있는 호흡기를 함께 만들어야 하기 때문에 제네릭 제조사들이 복제 제품을 만들기 특히 어려운 것으로 알려져 있다. 다만 애드베어가 세레타이드(Seretide)라는 제품명으로 판매되고 있는 유럽에서는 이미 제네릭이 승인돼 판매되고 있는 상황이다.
애드베어는 2001년부터 매년 10억 달러 이상의 처방액을 기록 중인 블록버스터 품목으로 이 제품에 대한 문제는 GSK의 제약사업부 실적에 큰 영향을 미치게 된다.
이번 소식이 전해지기 하루 전에 GSK는 애드베어 제네릭이 미국 내에서 발매될 경우 단기 수익에 큰 영향이 있을 것이라고 예상했었다. GSK는 애드베어 제네릭이 미국 내에서 2018년 중반기에 진입할 경우 올해 수익이 작년과 비슷한 수준이거나 3% 감소할 것이지만 제네릭 발매가 없을 경우 수익이 4~7%의 성장률을 기록할 것이라고 내다봤다.
이 소식과 관련해 GSK는 아직 공식적인 의견을 내놓지 않았다.
