미국 바이오제약기업 어레이 바이오파마(Array BioPharma)의 엔코라페닙(Encorafenib)과 비니메티닙(Binimetinib) 병용요법(COMBO450)이 임상 3상 시험에서 BRAF 변이 흑색종 환자들의 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.
어레이는 임상 3상 COLUMBUS 시험에서 1일 1회 엔코라페닙 450mg과 1일 2회 비니메티닙 45mg으로 치료를 받은 환자그룹의 전체 생존기간 중앙값이 33.6개월로 나타났으며 이에 비해 베무라페닙 960mg(vemurafenib, 젤보라프)으로 치료를 받은 환자그룹은 16.9개월로 집계됐다고 발표했다.
미국 매사추세츠 종합병원 암 센터의 키이스 T. 플래허티 교수는 “많은 BRAF 변이 흑색종 환자들이 질환을 관리하는데 어려움을 겪는다”며 “질환 진행을 늦추고 전체 생존기간을 개선시키면서 내약성이 우수한 치료법에 대한 수요가 상당하다”고 설명했다.
이어 “이 자료는 엔코라페닙과 비니메티닙 병용요법이 진행성 BRAF 변이 흑색종 환자들에게 의미 있는 새 치료제가 될 가능성이 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
엔코라페닙과 비니메티닙 병용요법의 내약성은 양호한 편이었으며 Grade 3/4 이상반응으로는 GGT(gamma-glutamyltransferase) 수치 증가, 혈중 크레아틴포스포키나제 수치 증가, 고혈압 등이 보고됐다. 한편 자료 분석 시점 때 엔코라페닙 단독요법(ENCO300)으로 치료를 받은 그룹은 전체 생존기간 중앙값이 23.5개월로 관찰됐다.
어레이의 빅터 산도르 최고의학책임자는 “이 고무적인 전체 생존기간 결과는 이전에 발표한 무진행 생존기간 및 전체 반응률 결과가 추가로 확인된 것”이라며 “엔코라페닙과 비니메티닙 병용요법이 환자들에게 유망한 새 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 강조했다.
현재 미국 식품의약국(FDA)은 엔코라페닙과 비니메티닙 병용요법을 BRAF 변이 진행성, 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 심사 중이다. 심사기간은 올해 6월 30일까지로 정해졌다. 또한 유럽의약청(EMA)도 이 병용요법에 대한 시판허가신청서를 심사 중이다.
엔코라페닙은 BRAF 억제제 계열, 비니메티닙은 MEK 억제제 계열의 후보물질이다. 어레이는 미국과 캐나다 내에서 두 약물에 대한 독점적 권리를 보유하고 있다.
일본과 한국 내 판권은 일본의 오노제약, 유럽을 비롯한 다른 전 세계 국가들에서의 판권은 프랑스의 피에르 파브르가 보유하고 있다.
