아스트라제네카는 만성 폐쇄성 폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 환자를 위한 3중 복합제 PT010(budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate)을 평가한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
아스트라제네카는 KRONOS라는 임상 3상 시험에서 중등도에서 고도중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자들을 대상으로 1초간 강제호기량(FEV1) 평가를 기반으로 PT010과 다른 이중 복합제들을 비교한 결과 폐 기능에 관한 일차 평가변수 7개 중 6개에서 통계적으로 유의한 수준의 개선효과가 입증됐다고 발표했다.
또한 적절한 비교를 위해 만들어진 PT009에 관한 비열등성 평가변수들도 충족돼 총 9개의 일차 평가변수 중 8개가 충족된 것으로 확인됐다고 한다.
KRONOS는 PT010의 효능과 안전성 평가를 위해 24주간 실시된 임상시험으로 PT010과 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere, glycopyrronium/formoterol fumarate), 심비코트 터부헬러(Symbicort Turbuhaler, budesonide/formoterol fumarate), PT009(budesonide/formoterol fumarate)가 비교됐다.
임상시험에 참가한 환자들은 각 의약품을 하루 2회 2번에 걸쳐 흡입했다. 충족되지 않은 일차 평가변수 1개는 24주째 PT010과 베베스피를 비교한 것으로 긍정적인 결과가 나오기는 했지만 통계적으로 유의한 수준은 아닌 것으로 분석됐다. 연구 도중 예기치 않은 안전성 또는 내약성 신호는 발견되지 않았다고 한다.
아스트라제네카의 션 보헨 최고의료책임자는 “PT010의 폐 기능 개선 효능이 증명된 KRONOS 시험 결과에 고무됐다”며 “내년 중에 나올 ETHOS 악화 시험의 결과가 기대된다”고 밝혔다.
독일 키엘대학교 클라우스 라베 호흡기학 교수는 “3중 복합치료제가 충분한 치료를 받지 못하고 있거나 의약품 3종을 다수의 호흡기들을 이용해 투여 받는 많은 COPD 환자들의 수요를 충족시키는데 있어 중요한 역할을 할 것이라고 예상하고 있다”고 말했다.
KRONOS 시험 결과는 향후 학회 학술대회에서 발표될 예정이다. 아스트라제네카는 올해 하반기에 일본과 중국에서 PT010에 대한 승인신청서를 제출하고 미국과 유럽에서는 내년 중에 신청서를 제출할 계획이다.
현재 미국 및 유럽에서는 이미 글락소스미스클라인의 하루 1회 투여하는 3중 복합제 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)가 승인된 상황이다.
