미국 식품의약국(FDA)이 프랑스의 어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(Advanced Accelerator Applications, AAA)의 루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)를 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 승인했다.
노바티스의 계열사가 된 AAA는 FDA가 루타테라를 앞창자, 중간창자, 뒤창자 신경내분비종양을 포함한 소마토스타틴 수용체 양성 위장관췌장 신경내분비종양 치료제로 승인했다고 밝혔다.
FDA에 의해 희귀의약품으로 지정된 루타테라는 FDA가 승인한 최초의 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료제(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)다.
AAA의 수잔 샤퍼트 회장은 “미국에서 최초로 승인된 PRRT인 루타테라가 이 환자들을 위한 치료 패러다임에 중요한 발전을 가져오고 있다”고 말했다.
이어 “핵 의학이 암 환자들에게 많은 유익성을 제공할 수 있을 것이라고 믿고 있다”며 “이 승인을 토대로 방사성표지 리간드를 활용한 표적화된 암 치료제를 추가적으로 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
이 승인은 루타테라 및 최적 표준요법와 옥트레오타이드 라르(octreotide LAR) 60mg 단독요법 비교를 위해 표준용량 옥트레오타이드 라르 치료 이후 병이 진행됐으며 소마토스타틴 수용체 과발현이 확인된 수술 불가능한 중간창자 신경내분비종양 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 단계의 NETTER-1 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
또한 소마토스타틴 수용체 양성 종양 환자 1200명 이상을 대상으로 네덜란드 에라스무스 의료센터에 의해 실시된 연구에서 나온 효능 및 안전성 자료도 검토됐다.
NETTER-1 연구에서 루타테라 치료군은 옥트레오타이드 라르 치료군과 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험이 79% 감소한 것으로 나타났다.
루타테라 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 나오지 않은데 비해 옥트레오타이드 라르 치료군은 8.5개월로 확인됐다.
전체 생존기간 중간 분석에서는 루타테라 치료가 옥트레오타이드 라르에 비해 사망 위험을 48% 감소시키는 것으로 추정됐다. 루타테라 치료군의 객관적 반응률은 13%, 옥트레오타이드 라르 치료군의 객관적 반응률은 4%였다.
안전성 면에서 중증 이상반응으로는 림프구감소증, 감마-글루타밀 전이효소 증가, 구토, 구역, AST 및 ALT 수치 상승, 고혈당증, 저칼륨혈증 등이 보고됐다.
NETTER-1 연구 책임자인 미국 모핏 암센터의 조나단 스트로스버그 부교수는 “소마토스타틴 유사체 치료 이후 진행된 수술 불가능한 GEP-NET 환자들에게 효과적인 치료대안은 매우 적은 편”이라며 새로운 대안이 추가돼 기쁘다고 전했다.
루타테라는 유럽에서 작년 9월에 집행위원회에 의해 절제 불가능한 또는 전이성, 진행성, 고분화 소마토스타틴 수용체 양성 위장관췌장 신경내분비종양 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
