미국 식품의약국(FDA)이 시너지 파마슈티컬스(Synergy Pharmaceuticals)의 트루란스(Trulance, plecanatide)를 변비형 과민성 장 증후군(IBS-C) 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.
트루란스는 작년에 성인 만성 특발성 변비 환자를 위한 치료제로 승인됐던 경구용 의약품이다. 변비형 과민성 장 증후군에 대한 효능과 안전성은 2100명 이상의 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건을 통해 입증됐다.
임상시험 2건에서 트루란스를 복용한 환자들은 복통이 유의하게 감소하고 대변 빈도 및 경도, 힘주기 등이 개선된 것으로 나타났다.
시너지의 트로이 해밀턴 CEO는 “이 승인은 시너지에게 중요한 이정표로 12개월 안에 두 번째 적응증이 승인된 것”이라며 “만성 위장장애를 앓고 있는 환자들에게 안전하고 효과적인 치료대안을 제공하려는 자사의 변함없는 노력을 보여준다”고 말했다.
미국 미시간대학교 의학부 윌리엄 D. 체이 교수는 “미국에서 20명 중 1명은 IBS-C를 앓고 있는데 많은 사람들이 현재 이용할 수 있는 치료대안에 만족하지 못하고 있다”고 설명했다.
이어 “트루란스에 대한 두 번째 적응증을 통해 환자들과 의사들은 복통 및 변비 증상에 효과적으로 대응할 수 있고 안전성 프로파일이 입증된 매우 필요했던 새 치료대안을 갖게 될 것”이라고 강조했다.
시너지의 패트릭 H. 그리핀 최고의료책임자는 “현재까지 리얼월드 환자 경험에 관한 자료에 따르면 트루란스 발매 이후 설사 발생률은 0.5% 미만이며 입원이 필요한 중증 설사 발생은 보고되지 않았다”고 전했다.
그러면서 이 승인은 만성 특발성 변비 라벨을 기반으로 하고 있고 트루란스가 최초이자 유일한 유로구아닐린(uroguanylin) 유사체라는 것을 추가로 확고히 한다고 덧붙였다.
시너지에 의하면 트루란스는 성인 만성 특발성 변비 및 변비형 과민성 장 증후군 환자를 위한 유일한 처방의약품이며 식사 여부에 관계없이 하루 1회 복용할 수 있다. 트루란스는 특수한 30일짜리 블리스터 팩(blister pack)으로 포장돼 있다.
