소포성 림프종 연구 결과...원제품과 동등성 증명
화이자는 맙테라(MabThera, 리툭시맙) 바이오시밀러 PF-05280586에 대한 REFLECTIONS B3281006 안전성 및 효능 연구에서 주요 목표가 달성됐다고 발표했다.
이 연구는 PF-05280586과 맙테라의 효능, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교 평가하기 위해 종양부담이 낮은 CD20 양성 소포성 림프종 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중맹검 임상시험이다. PF-05280586은 소포성 림프종에 대한 1차 치료제로 시험됐으며 전체 반응률 평가를 통해 맙테라와의 동등성이 증명됐다.
맙테라는 CD20 양성 비호지킨 림프종, CD20 양성 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 대한 치료제로 승인됐으며 미국 내에서는 리툭산(Rituxan)이라는 제품명으로 발매됐다.
화이자 에센셜헬스 연구개발 책임자 암릿 레이는 “자사의 5번째 바이오시밀러 단일클론항체에 대한 긍정적인 연구결과가 나와 기쁘다”며 “이러한 결과는 환자들에게 안전하고 효과적인 치료대안을 제공하는데 있어 이 리툭시맙 바이오시밀러의 잠재성을 강화한다”고 말했다. 이어 “전 세계에 있는 수백만 명의 암 환자들에게 고품질 의약품들을 계속 전달할 것”이라고 강조했다.
화이자의 바이오시밀러 파이프라인에는 중간 및 후기 개발단계의 바이오시밀러 7종이 포함돼 있으며 다수의 초기 단계 후보물질들이 개발되고 있는 것으로 알려졌다.
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