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암젠·엘러간, 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시’ EU 승인
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암젠·엘러간, 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시’ EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.01.19 12:23
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작년 미국 승인 이어...첫 바이오시밀러로 허가

유럽 집행위원회가 로슈의 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)에 대한 암젠과 엘러간의 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)의 판매를 허가했다.

엠바시는 유럽에서 승인된 첫 베바시주맙 바이오시밀러이며 원제품과 마찬가지로 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 신세포암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등 특정 유형의 암들에 대한 치료제로 승인됐다.

이 승인은 엠바시와 베바시주맙이 매우 유사하며 효능, 안전성, 면역원성 측면에서 임상적으로 의미 있는 수준의 차이를 보이지 않는다는 점을 뒷받침하는 광범위한 자료를 근거로 이뤄졌다.

이 자료에는 비편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험의 결과가 포함됐다.

집행위원회의 통합적인 시판허가 결정은 유럽연합 회원국 28개국에서 유효하다. 유럽경제지역 가운데 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인도 집행위원회의 결정을 토대로 비슷한 결정을 내릴 예정이다.

암젠 연구개발부 션 E. 하퍼 부사장은 “유럽 집행위원회의 엠바시 승인은 암젠과 암 커뮤니티에 중요한 이정표로 여러 유형의 암에 대해 사용할 수 있는 의약품에 대한 바이오시밀러를 제공한다”고 말했다.

이어 “엠바시는 암젠의 포트폴리오에서 나온 최초의 표적화된 암 바이오시밀러”라며 “심각한 질환들에 대해 대응할 수 있는 고품질 의약품을 제공하려는 자사의 의지를 보여준다”고 강조했다.

엘러간 데이비드 니콜슨 최고연구·개발책임자는 “엠바시는 암젠과의 제휴 하에 유럽 집행위원회의 승인을 받은 첫 제품으로 암 바이오시밀러 개발을 위한 제휴의 성공을 의미한다”고 하며 “암젠과의 지속적인 협력을 통해 중요한 의약품들을 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

엠바시는 작년 9월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 최초의 항암 바이오시밀러이자 첫 베바시주맙 바이오시밀러로 승인된 바 있다.

현재 암젠과 엘러간은 암 바이오시밀러 4종의 개발과 상용화를 위해 협력 중인 것으로 알려졌다.


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