암젠은 미국 식품의약국(FDA)이 키프롤리스(Kyprolis, 카르필조밉) 처방정보에 임상 3상 ENDEAVOR 시험에서 나온 전체 생존기간 자료를 추가할 수 있도록 허가했다고 발표했다.
ENDEAVOR 시험은 최소 1가지 이상의 치료를 받은 적이 있지만 3가지 이상의 치료를 받은 적은 없는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 929명을 대상으로 키프롤리스 및 저용량 덱사메타손 병용요법과 벨케이드(Velcade) 및 저용량 덱사메타손 병용요법이 비교된 연구다.
이 임상시험에서 키프롤리스 및 덱사메타손 병용요법(Kd)은 벨케이드 및 덱사메타손 병용요법(Vd)에 비해 사망 위험을 21%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
키프롤리스 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 47.6개월, 벨케이드 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 40.0개월로 관찰됐다.
암젠 중개연구·종양부문 데이비드 M. 리스 수석부사장은 “전체 생존기간은 보통 환자의 삶 연장 측면에서 의약품의 가치를 확실하게 보여주는 핵심 평가변수로 간주된다”고 설명했다.
이어 “2003년부터 2013년 사이에 FDA에 의해 승인된 혈액암 치료제들은 전체 생존기간을 평균 2.61개월가량 개선시키는데 그쳤지만 키프롤리스 및 덱사메타손은 7.6개월가량 개선시켰다”며 이 키프롤리스 병용요법이 “재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 위한 표준요법으로 고려돼야 할 것”이라고 강조했다.
암젠에 의하면 미국종합암네트워크(NCCN)의 임상진료지침에서 키프롤리스 및 덱사메타손 병용요법은 다발성골수종 재발에 대해 선호되는 이중요법으로 유일하게 기재돼 있다고 한다.
ENDEAVOR 시험의 전체 생존기간 자료는 지난해 8월에 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재된 바 있다.
