급성전골수구성백혈병 치료제...우선 심사 거쳐 결정
미국 식품의약국(FDA)이 테바의 트리세녹스(Trisenox, 삼산화비소)를 t(15;17) 전좌 또는 PML/RAR-알파 유전자 발현이 확인됐으며 새로 진단된 저위험 급성 전골수구성 백혈병(APL) 성인 환자 치료를 위해 트레티노인(tretinoin)과 병용투여할 수 있도록 승인했다.
이 승인은 지금까지 발표된 과학 문헌 자료와 삼산화비소에 대한 테바의 전 세계적 안전성 데이터베이스 검토를 토대로 FDA의 우선 심사 절차를 거쳐 이뤄졌다.
미국에서 트리세녹스는 t(15;17) 전좌 또는 PML/RAR-알파 유전자 발현이 확인됐으며 레티노이드(retinoid) 및 안트라사이클린계 항암화학요법에 불응성을 보였거나 치료 후 재발한 급성 전골수구성 백혈병 환자를 위한 관해유도 및 공고요법으로 승인된 바 있다.
테바 항암제사업부 폴 리트먼 수석부사장은 “이번 트리세녹스 적응증 확대는 암 치료법 발전을 위한 해결책을 제시하려는 테바의 노력을 보여주는 증거”라고 말했다. 이어 “이 라벨 확대는 트리세녹스가 급성 전골수구성 백혈병 환자를 위한 1차 치료대안으로서 중요한 유익성을 제공할 수 있다는 것을 의미한다”고 강조했다.
테바 측은 새로운 적응증이 미국종합암네트워크(NCCN)의 현행 진료지침을 보강한다고 전했다.
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