지난해 승인된 제제...중증 부작용 발생 보고
미국의 암 전문 바이오제약기업 테사로(Tesaro)는 항암화학요법과 연관된 지연성 구역 및 구토 예방제 바루비(Varubi)가 알레르기성 쇼크인 아나필락시스(Anaphylaxis)를 유발할 수 있다고 경고했다.
P 물질/뉴로키닌(NK-1) 수용체 길항제인 바루비는 2015년에 경구용 제제로 승인된 데 이어 지난해 10월에 주사용 제제로 추가 승인됐다.
테사로는 미국 내에서 작년 11월 말에 주사용 바루비를 발매한 이후로 최소 7000회분 이상이 구토유발성 화학요법을 받는 환자들에게 투여된 것으로 추산됐다고 밝혔다.
하지만 이와 관련해 일부 환자들이 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 다른 중증 과민반응을 경험한 것으로 보고됐다.
이러한 부작용은 바루비 주사용 제제 주입 도중 또는 이후 발생했으며 대부분의 반응이 투여 시작 후 수 분 이내에 나타났다고 한다.
테사로는 이러한 내용을 투여금기 항목, 제품 경고문 및 주의사항 항목, 이상반응 항목에 추가할 것이라고 전했다. 또한 제품 라벨 개정을 알리기 위해 안전성 서한을 배포할 예정이라고 덧붙였다.
현재 테사로는 화학요법 유발성 구역 및 구토 예방제 시장에서 MSD와 경쟁 중이지만 작년 3분기까지의 경구용 바루비 처방액은 740만 달러에 그친 것으로 알려졌다.
같은 기간 동안 경구용 및 주사용 제제로 판매되고 있는 MSD의 에멘드(Emend) 판매액은 4억1300만 달러를 기록했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
