전립선비대증 치료제로 사용되는 나프토피딜 성분의 주의사항에 재심사 결과가 반영된다.
식품의약품안전처는 최근 나프토피딜 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경지시안에 따르면 나프토피딜은 국내에서 재심사를 위해 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 4.83%(158명, 162건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 0.09%(3명, 3건)로 방광암종과 협심증, 뇌경색이 ‘드물게(0.1% 미만)’ 빈도로 보고됐고, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한 인과관계와 상관 없는 예상하지 못한 이상사례는 1.07%(35명, 35건)로 언어장애와 치질, 배뇨장애악화, 혈뇨, 농뇨, 방광염, 소변흐름감소, 요로감염, 요도통증, 불면증, 등통증, 무력증, 열, 피로, 사정장애, 땀증가, 협심증, 골격통, 대상포진, 방광암종, 뇌경색, 기관지확장증이 ‘드물게’ 보고된 것으로 확인됐다.
또한 빈뇨악화와 역행성사정이 ‘때때로(0.1~5% 미만)’ 빈도로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.52%(17명, 17건)로 배뇨장애악화와 혈뇨, 방광염, 빈뇨악화, 불면증, 무력증, 땀증가, 대상포진이 ‘드물게’ 보고됐고, 역행성사정이 ‘때때로’ 보고됐다.
허가사항 변경지시 대상에는 동아에스티 플리바스정을 비롯해 총 16개사 22개 품목이 포함됐다.
한편 식약처는 오는 1월 25일까지 의견조회를 실시한 뒤 변경지시안을 최종 결정할 예정이다.
