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美FDA, 납 중독검사 관련, 벡턴디킨슨에 경고장 발부뉴저지 시설 조사 결과...연방법 위반사항 발견
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발행 2018.01.12  16:23:32
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미국 식품의약국(FDA)이 작년에 제기된 부정확한 납 중독검사 문제에 대한 조사 도중 의료장비 제조업체 벡턴디킨슨앤드컴퍼니(Becton Dickinson & Company)에 대해 경고장을 발부했다.

FDA는 BD의 뉴저지 시설에 대해 조사한 결과 특정 BD 진공채혈튜브의 개량된 버전이 FDA의 허가 없이 판매되거나 일정 기간 내에 제출해야 하는 의료장비 보고서가 제출되지 않은 등 다수의 연방법 위반사항들이 발견됐다고 발표했다.

또한 작년에 부정확한 납 중독검사 결과로 문제가 된 마젤란(Magellan Diagnostics)의 LeadCare 검사 시스템에서 특정 BD 진공채혈튜브를 사용했을 때 관찰된 검사 결과의 가변성에 대한 불만사항들을 BD가 충분히 평가하고 조사하지 않은 것으로 확인됐다고 지적했다.

FDA의 의료기기·방사선보건센터 내 체외진단·방사선보건국 도널드 세인트 피에르 국장 대리는 “조사 결과 BD가 특정 장비들을 FDA에 통보 없이 크게 바꾸고 우수제조관리기준을 지키지 않는 등 법을 위반한 사항이 적발됐다”고 밝히면서 “BD 튜브의 사용이 부정확한 납 검사 결과를 야기한 것인지에 대해서는 계속 적극적으로 조사할 것”이라고 전했다.

작년 5월에 FDA는 정맥에서 채취한 혈액을 이용해 마젤란의 LeadCare 검사 시스템을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있다며 미국 내 실험실, 의료전문가들을 대상으로 손가락 또는 발 뒤꿈치에서 채취한 혈액을 이용해 재검사할 것을 권고한 바 있다.

이 같은 FDA의 경고 이전에 마젤란은 부정확한 검사 결과가 특정 BD 채혈튜브의 고무마개 성분과 연관돼 있을 수 있다며 자사의 혈액검사 장비를 사용할 때 이러한 유형의 튜브를 사용하지 말 것을 조언한 것으로 알려졌다.

FDA는 이러한 주장이 사실인지 확인하기 위해 조사에 착수했다.

FDA는 현재로서는 이 BD 진공채혈튜브가 다른 혈액검사들의 결과에 영향을 미칠 수 있다는 증거를 발견하지는 못했다며 시판을 계속 허용하기로 했다.

다만 BD는 오는 2월 1일까지 이번에 지적된 위반사항들의 해결과 재발 방지를 위한 조치 계획을 FDA에 알려야 한다.

FDA는 부정확한 납 검사 결과의 근본적 원인에 대한 조사와 함께 질병통제예방센터(CDC)와 협력해 독립적인 분석을 진행 중이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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