미국 식품의약국(FDA)은 18세 이하의 소아에게 코데인(codeine) 또는 하이드로코돈(hydrocodone)이 포함된 마약성 의약품을 처방하는 것을 금지하기 위해 제조사들에게 안전성 라벨링 변경을 요구하기로 결정했다고 발표했다.
FDA는 미국 내에서 확산되고 있는 마약성 의약품 중독 및 오남용 문제에 대응하기 위해 이러한 의약품 노출을 가능한 한 줄이고 마약성 의약품 중독에 대한 치료를 지원하며 새로운 통증 치료제 개발을 장려하는 등의 조치를 단행하고 있다.
이번에 FDA는 18세 이하 소아의 경우 마약성분이 포함된 의약품이 제공할 수 있는 유익성보다 위해성이 더 크기 때문에 이러한 의약품들은 18세 이상의 성인에게만 처방해야 한다고 전했다.
또한 이 의약품들의 정보에 코데인 또는 하이드로코돈 노출로 인한 오용, 남용, 중독, 과다복용, 사망 위험과 호흡 곤란 위험에 대한 박스경고문을 추가하는 등 안전성 경고를 더욱 강화하기로 했다고 밝혔다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “마약성 의약품 중독 확산 문제를 고려할 때 이러한 의약품들에 대한 불필요한 노출에 대해 우려하고 있다”며 “기침 및 감기를 치료하기 위해 마약성 의약품을 사용했을 때 심각한 위험을 동반한다는 점은 명확한 사실로, 이러한 사용이 정당화되지 않는다”고 설명했다.
FDA의 이번 조치에 따라 코데인 또는 하이드로코돈이 포함된 처방용 기침 및 감기 의약품의 제품정보에는 속방형 및 지속성 마약성 진통제와 비슷한 수준의 안전성 경고문이 표기될 예정이다.
이러한 결정은 현재까지 나온 연구 자료에 대한 광범위한 검토와 전문가 회의 등을 거쳐 이뤄졌다.
마약성 의약품의 가장 일반적인 부작용으로는 졸음, 어지럼증, 구역, 구토, 변비, 호흡곤란, 두통 등이 있다.
FDA는 현재 코데인 또는 하이드로코돈이 포함된 기침 및 감기 의약품을 처방받은 아동의 부모를 대상으로 의료전문가와 다른 치료대안들의 사용에 대해 의논할 것을 권고했다.
또한 일부 주에서 판매되는 비-처방용 기침 및 감기 제품들 중에 코데인이 포함된 제품이 있기 때문에 제품정보를 반드시 살펴봐야 한다고 덧붙였다.
