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美애러다임, ‘린할릭’ FDA 자문위 권고 획득 실패희귀 기관지확장증 치료제...승인거절 가능성 높아져
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발행 2018.01.12  12:35:38
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미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 만성 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 폐 감염으로 인한 비-낭성섬유증 기관지확장증(NCFBE)에 대한 치료제인 애러다임 코퍼레이션(Aradigm Corporation)의 린할릭(Linhaliq, ciprofloxacin dispersion)에 대해 승인을 권고하지 않기로 결론 내렸다.

애러다임은 녹농균 만성 폐 감염 환자에서 비-낭성섬유증 기관지확장증 치료 시작 후 첫 악화 시점의 지연에 관한 시프로플록사신의 안전성과 효능을 뒷받침하는 충분한 증거가 제시됐는지에 대한 질문에 대해 FDA의 항생제 자문위원회(ADAC) 중 12명이 반대했으며 3명이 찬성, 1명은 기권했다고 밝혔다.

애러다임의 승인신청서에는 임상 3상 시험 2건과 임상 2b상 시험 1건에 대한 자료가 포함됐다.

다만 자문위원회 회의에 앞서 이뤄진 FDA 검토관의 예비 검토에서도 임상 3상 시험 중 1건에서 치료효과가 입증되지 않았다는 점에 대한 지적과 임상적으로 의미 있는 자료가 포함됐는지에 대한 의문이 제기됐기 때문에 부정적인 결과가 예상됐었다.

애러다임의 이고르 곤다 최고경영자는 “이러한 ADAC의 투표 결과에 실망했지만 NCFBE 환자들에 대한 린할릭의 효능, 안전성, 내약성에 대해 확신하고 있다”고 밝혔다.

이어 “심사가 완료될 때까지 FDA와 협력해 자문위원회에 의해 논의된 문제들에 대응할 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 린할릭에 대한 심사기간을 이달 26일까지로 정해놓았다. 린할릭은 FDA에 의해 2011년에 희귀의약품, 2014년에 감염질환제품인증(QIDP) 및 패스트트랙 대상으로 지정된 바 있다. FDA는 자문위원회의 권고를 따라야 할 필요는 없지만 이를 고려해 최종 결정을 내린다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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