미국 바이오제약기업 칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)의 안구건조증(건성안) 치료제 KPI-121에 대한 임상 3상 시험 2건에서 일부 목표가 달성되지 않은 것으로 나타났다. 이 소식이 전해진 뒤 회사의 주가는 29%가량 급락했다.
칼라의 발표에 의하면 STRIDE 1과 STRIDE 2라는 임상시험 2건에서 주요 평가변수 4개 중 3개가 충족됐다고 한다.
다만 2번째 연구에서 눈 불편감에 관한 증상 평가변수의 경우 통계적으로 유의한 수준의 결과가 나오지 않았다.
두 연구에서 일차 징후 평가변수로는 결막충혈 변화, 일차 증상 평가변수로 눈 불편감 변화가 측정됐다.
칼라 파마슈티컬스의 마크 이윅키 최고경영자는 “STRIDE 2의 일차 증상 평가변수 측면에서 통계적 유의성이 나타나지 않았지만 증상이 심한 환자들에서는 긍정적인 효과가 관찰됐다”며 “임상 3상 시험 결과에 대한 추가적인 분석을 실시한 이후 FDA와 이 프로그램에 대한 논의를 진행할 것”이라고 밝혔다.
KPI-121이 승인될 경우 급성 간헐적 안구건조증 악화에 대한 신속한 완화효과를 제공하는 최초의 치료제가 될 것이라고 예상되고 있다.
현재 안구건조증 치료제로 시판되고 있는 엘러간의 레스타시스(Restasis)와 샤이어의 자이드라(Xiidra) 등은 만성 질환 환자의 지속적인 증상에 대한 치료제다.
로이터통신에 의하면 미국 증권사 웨드부시의 리아나 모우사토스 애널리스트는 FDA가 이러한 연구결과를 받아들일 것인지 아니면 승인 전에 또 다른 임상시험 시행을 요구할 것인지 귀추가 주목되고 있다.
그러면서 KPI-121이 중증 환자들을 위한 치료제로 승인될 가능성이 있다며 2027년에 최대 19억 달러의 처방액을 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.
현재 칼라는 안과수술을 받은 환자의 염증 및 통증에 대한 치료제인 인벨티스(Inveltys)에 대한 미국 내 승인신청을 진행 중인 상황이다. FDA는 올해 8월에 인벨티스의 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
