미국 바이오제약기업 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)는 일본 내에서 투석의존성 만성신장질환과 연관된 빈혈 환자들을 대상으로 바다두스타트(vadadustat)를 평가한 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
바다두스타트는 만성신장질환과 연관된 빈혈에 대한 치료제로 개발되고 있는 경구용 HIF(hypoxia-inducible factor)-PH(prolyl hydroxylase) 억제제다.
이 임상 2상 시험은 바다두스타트의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본 내에서 60명의 환자들을 대상으로 16주간 시행됐다. 일차 평가변수는 6주째까지의 평균 헤모글로빈수치 변화량이었다.
시험결과 위약군과 비교했을 때 바다두스타트 150mg, 300mg, 600mg 투여군에서 통계적으로 유의한 개선효과가 관찰됐다.
6주 동안 이상반응 발생률은 바다두스타트 투여군이 각각 53%, 73%, 40%였으며 위약군은 40%로 집계됐다. 전체 연구기간 동안 가장 흔한 이상반응으로는 비인두염, 설사, 두통 등이 보고됐다.
아케비아와 일본 내 사업 파트너인 미쓰비시다나베파마는 현재 일본 내에서 비-투석의존성 만성신장질환 환자들을 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이며 이번에 나온 긍정적 결과를 토대로 투석의존성 만성신장질환에 대한 임상 3상 시험을 올해 안에 시작할 계획이다.
아케비아는 임상 3상 시험 시작과 관련해 1000만 달러의 단계별 지급금을 받게 된다.
아케비아의 최고의료책임자인 리타 자인 수석부사장은 “앞서 최근에 발표된 비-투석의존성 환자들에 대한 임상 2상 시험에 이어 투석의존성 환자들에 대한 임상 2상 시험에서도 긍정적 결과가 나왔다”고 설명했다.
이어 “두 연구 자료는 바다두스타트의 잠재성에 대한 확증을 제공한다”고 강조하며 “일본 내 임상 3상 프로그램의 결과가 기대된다”고 전했다. 아케비아는 2020년 발매를 목표로 바다두스타트의 개발을 진행 중이다.
