글로벌 생명공학기업 샤이어는 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상 단계의 신약 후보물질 마리바비어(maribavir, SHP620)를 이전 치료에 저항성 또는 불응성을 보인 장기 이식 환자의 거대세포바이러스(cytomegalovirus) 감염증 및 질환 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다.
마리바비어는 벤조이미다졸 리보사이드(benzimidazole riboside) 계열의 경구 생물학적 이용 가능한 약물이다. 샤이어에 의하면 마리바비어는 주요 CMV 효소를 표적으로 삼아 CMV DNA 복제와 캡시드 형성을 억제하고 바이러스 캡시드의 탈출을 막는 기전을 갖고 있다.
CMV는 장기 또는 조혈모세포 이식 환자 등 면역력이 약화된 환자에서 합병증을 유발하는 베타 헤르페스 바이러스다. 현재 CMV 치료를 위해 사용되고 있는 항바이러스제는 부작용과 약물 저항성으로 인해 사용이 제한될 수 있는 것으로 알려져 있다.
이번 혁신치료제 지정은 임상 2상 시험 2건의 자료를 토대로 이뤄졌다. 시험 결과 다양한 용량의 마리바비어를 24주간 매일 복용한 환자들 중 67%는 치료 시작 후 6주 이내에 혈장 내 바이러스 수치가 측정되지 않는 수준으로 감소한 것으로 나타났다.
가장 흔한 치료관련 이상반응으로는 미각장애, 구역, CMV 감염증, 면역억제제 농도 증가, 설사, 발진, 구토, 빈혈, 가려움증 등이 보고됐다.
미국 식품의약국과 유럽 집행위원회는 마리바비어를 임상적으로 유의미한 CMV 바이러스혈증과 질환 치료 및 세포매개 면역이 손상된 환자의 CMV 질환 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정한 바 있다.
샤이어의 안드레아스 부시 R&D 책임자는 “마리바비어는 현재 이용 가능한 항바이러스제에 불응성 또는 저항성을 보이는 이식 환자들의 중대한 의료수요에 대응할 가능성이 있다”고 강조했다.
이어 “FDA가 혁신치료제 지정을 결정해 기쁘다”고 하며 “샤이어는 환자들이 필요로 하는 치료제들을 제공하기 위해 지속적으로 노력 중이다”고 덧붙였다.
