일본 후생노동성(MHLW)이 MSD의 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)를 항암화학요법 이후 진행됐으며 근치적 절제가 불가능한 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
일본 내에서 이전에 치료받은 적이 있는 요로상피암 환자를 위한 치료제로 항-PD-1 치료제가 승인된 것은 이번이 처음이라고 한다.
이 승인은 임상 3상 KEYNOTE-045 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 임상시험에서 키트루다는 화학요법에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
키트루다 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 10.3개월, 화학요법군의 전체 생존기간 중앙값은 7.4개월로 집계됐다.
다만 키트루다 치료군과 화학요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 각각 2.1개월과 3.3개월로 집계돼 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
키트루다 치료군에서는 60.9%의 환자들이 이상반응을 경험한 것으로 관찰됐으며 가장 흔한 이상반응으로는 가려움증, 피로, 구역 등이 보고됐다.
머크실험실 로이 베인스 최고의료책임자는 “화학요법은 오래 전부터 진행성 요로상피암에 대한 표준요법이었으며 병이 진행된 환자의 경우 이용할 수 있는 대안이 많지 않았다”고 설명했다. 이어 “KEYNOTE-045 자료를 토대로 일본에서 키트루다가 이 환자들을 위한 첫 항-PD-1 치료제로 승인된 것을 환영한다”고 밝혔다.
이번 승인을 통해 일본에서 키트루다는 총 4가지 유형의 암에 대해 사용할 수 있도록 허가됐다.
후생노동성은 키트루다를 절제불가능한 흑색종, PD-L1 양성 절제불가능 진행성 또는 재발성 비소세포폐암, 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종에 대한 치료제로 승인한 바 있다.
