미국 식품의약국(FDA)이 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙베도틴)에 대한 보충적 생물제제 허가신청서를 접수하고 진행성 호지킨 림프종 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 결정했다.
우선 심사 지정에 따른 FDA의 처방의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 발효일은 올해 5월 1일로 정해졌다. 이 보충적 신청서는 애드세트리스와 화학요법제 병용요법이 이전에 치료받은 적이 없는 전형적 호지킨 림프종 환자들의 수정된 무진행 생존기간(modified PFS)을 연장시킬 수 있는지 여부가 평가된 ECHELON-1 임상 3상 시험 자료를 기반으로 하고 있다.
ECHELON-1 연구에서는 호지킨 림프종 환자 1334명을 대상으로 애드세트리스, AVD(Adriamycin, vinblastine, dacarbazine) 병용요법과 현재의 표준 화학요법인 ABVD(Adriamycin, bleomycin, vinblastine, dacarbazine) 요법이 비교됐다.
시험 결과 애드세트리스 병용요법이 ABVD 요법에 비해 독립적인 검토기관에 의해 평가된 수정된 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켜 질병 진행, 사망 또는 추가적인 항암치료 필요성에 관한 위험도를 23%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 2년째 수정된 무진행 생존율은 애드세트리스 병용요법군이 82.1%, ABVD 요법군이 77.2%였다.
애드세트리스는 호지킨 림프종 지표인 CD30을 표적으로 삼는 항체-약물 결합체(ADC)다. FDA는 지난해 10월에 애드세트리스를 이 적응증에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다. 현재 애드세트리스는 70건 이상의 임상시험들을 통해 CD30 발현 림프종에 대한 기본요법으로 평가되고 있다.
시애틀 제네틱스의 클레이 시걸 최고경영자는 “FDA의 신청서 접수는 진행성 호지킨 림프종에 대한 1차 요법을 재정립한다는 자사의 목표 면에서 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “새로 진단된 진행성 호지킨 림프종 환자들이 블레오마이신(bleomycin)이 포함되지 않은 이 요법을 가능한 한 빨리 이용할 수 있도록 FDA와 협력할 것”이라고 덧붙였다.
