미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 타베렉류셀(tabelecleucel, ATA129)에 대한 임상 3상 시험 시행을 허가했다.
이에 따라 아타라는 리툭시맙(rituximab)에 불응성이며 엡스타인 바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV)와 연관된 장기 이식 후 림프증식질환(post-transplant lymphoproliferative disorder, PTLD)을 겪는 환자들을 대상으로 임상시험 2건을 즉시 시작할 계획이다.
타베렉류셀은 아타라가 EBV 연관 PTLD와 EBV 연관 혈액학적 종양 및 고형 종양에 대한 치료제로 개발 중인 기성품(off-the-shelf) 형태의 T세포 면역치료제다.
미국 FDA는 2015년에 타베렉류셀을 혁신치료제로 지정한 바 있으며 유럽의약청은 2016년에 이 후보물질을 우선순위 의약품(Priority Medicines)으로 지정했다.
아타라의 발표에 의하면 임상시험 중 1건은 리툭시맙으로 치료에 실패한 적이 있는 동종이계 조혈모세포이식 이후 EBV 양성 PTLD 환자들을 대상으로 진행되며 다른 1건은 리툭시맙 또는 리툭시맙과 화학요법 병용요법으로 치료에 실패한 적이 있는 고형 장기 이식 이후 EBV 양성 PTLD 환자들을 대상으로 진행된다.
두 임상시험의 환자 등록은 미국에서 시작된 이후 유럽, 캐나다, 호주에서도 이뤄질 예정이다.
아타라는 타베렉류셀에 대한 첫 임상 3상 시험의 주요 결과가 2019년 상반기 안에 발표될 것이라고 예상했다.
또한 비슷한 시기에 유럽에서 리툭시맙 불응성 EBV 양성 PTLD 환자를 위한 치료제로 타베렉류셀을 조건부 승인받을 수 있을 것이라고 내다봤다.
아타라의 아이작 시에차노버 최고경영자는 “임상 3상 연구를 시작할 수 있도록 FDA의 허가를 받아 기쁘다”고 밝히며 “타베렉류셀은 미국에서 임상 3상 개발이 시작된 최초의 오프 더 쉘프 T세포 면역치료제일 것”이라고 덧붙였다.
