미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법을 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 보유한 III기 흑색종 환자의 종양 완전 절제 이후 보조요법으로 우선 검토하기로 결정했다.
FDA는 지난 10월에 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 이 환자들을 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
FDA는 심각하거나 치명적인 질환 또는 상태에 대한 치료의 안전성 또는 효능을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 대해 우선검토 대상으로 지정하고 있다. 우선검토 대상으로 지정될 경우 FDA의 승인 검토기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
이러한 FDA의 결정은 완전 절제를 받은 III기 BRAF V600E/K 변이 양성 흑색종 환자 870명을 대상으로 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 평가 중인 임상 3상 COMBI-AD 결과를 근거로 이뤄졌다.
이 연구에서 타핀라와 멕키니스트 병용요법은 위약에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 53%가량 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
또한 핵심 이차 평가변수인 전체 생존기간을 개선시키는 것으로 확인됐다. 무원격전이 생존율(distant metastasis-free survival, DMFS), 무재발 비율(freedom from relapse, FFR)을 비롯한 이차 평가변수 면에서도 임상적으로 의미 있는 수준의 유익성이 관찰됐다.
노바티스 글로벌항암제개발 책임자 사밋 히라와트는 “FDA의 혁신치료제 지정 및 우선검토 지정은 이 병용요법이 흑색종 환자들의 삶에 상당한 영향을 미칠 잠재성이 있다는 것이 인정된 것”이라며 “이 환자들의 높은 재발 위험에 대응하고 치료의 질을 개선시키는 방법에 대한 수요가 남아있는 상황”이라고 설명했다.
현재 미국에서 타핀라와 멕키니스트 병용요법은 BRAF V600E/K 변이를 가진 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자 및 BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자의 치료를 위해 사용할 수 있도록 승인된 상태다.
