유럽 집행위원회가 로슈의 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)를 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.
이 승인은 이전에 치료받은 적이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 실시된 임상 3상 ALEX 연구에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다.
알레센자는 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 53%가량 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 중앙값은 알레센자 치료군이 25.7개월, 크리조티닙 치료군이 10.4개월이었다.
또한 알레센자는 크리조티닙에 비해 뇌 또는 중추신경계 내 암 전이 또는 성장 위험을 84%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
알레센자의 안전성 프로파일은 이전에 실시됐던 연구 결과와 비슷한 수준이었으며 크리조티닙보다 더 긍정적이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 알레센자 치료군이 11%, 크리조티닙 치료군이 13%였다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “많은 ALK 양성 폐암 환자들이 치료를 받은 이후 1년 내에 질병 진행을 경험한다”고 말했다.
이어 “알레센자의 승인은 이 환자들을 위한 새로운 시대의 도래를 알리는 것으로, 기존 표준요법제인 크리조티닙과 비교했을 때 질병 진행 위험을 절반으로 줄이고 뇌 전이에 매우 효과적인 치료대안을 제시한다”고 강조했다.
이번에 유럽 집행위원회는 적응증 확대와 동시에 알레센자에 대한 승인상태를 조건부 시판허가에서 정식 시판허가로 전환했다.
앞서 지난달에 미국 식품의약국(FDA)도 알레센자를 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 승인한 바 있다.
알레센자는 미국 종합암네트워크(US National Comprehensive Cancer Network, NCCN)의 임상진료지침에서 1차 ALK 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 치료옵션으로 권고되고 있다.
