브리스톨마이어스스큅은 미국 식품의약국(FDA)이 림프절 전이 또는 전이성 흑색종을 앓고 있다가 수술을 통해 종양을 완전히 절제한 환자를 위한 보조요법제로 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)를 승인했다고 발표했다.
보조요법은 종양 및 림프절 절제 이후 재발 위험을 감소시키기 위해 시행된다. 옵디보는 임상 3상 CheckMate-238 시험에서 여보이(Yervoy, 이필리무맙)와 비교했을 때 수술을 받은 IIIB/C기 또는 IV기 흑색종 환자의 무재발 생존율을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.
임상시험에서 18개월째 무재발 생존율은 옵디보 치료군이 66.4%, 여보이 치료군이 52.7%였으며 무재발 생존기간 중앙값은 아직 나오지 않았다. 옵디보는 여보이에 비해 질환 재발 위험을 35%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
이러한 옵디보의 유익성은 BRAF 변이 및 BRAF 정상형 환자들을 비롯한 주요 하위그룹들에서 관찰됐다고 한다. 브리스톨마이어스스큅은 옵디보가 활성대조군과의 직접비교 임상시험에서 입증된 전체 생존기간 유익성을 기반으로 흑색종 보조요법제로 승인된 최초의 의약품이라고 설명했다.
임상시험 도중 이상반응으로 인한 치료 중단율은 옵디보 치료군이 9%, 여보이 치료군이 42%였다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 각각 25%, 55%로 집계됐다.
브리스톨마이어스스큅의 미국 영업부 대표 요한나 메르시에는 “이번 승인은 의사들에게 조기 중재를 통해 치료 경과를 바꿀 수 있는 새 대안을 제공한다”며 “옵디보는 암에 대한 보조요법제로 승인된 첫 PD-1 억제제”라고 밝혔다.
미국 FDA는 옵디보를 고위험 완전 절제 흑색종 환자의 보조요법을 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다. III기 흑색종 환자 중에 수술 이후 보조요법을 받는 사람은 10명 중 3명 정도인데 IIIB기 및 IIIC기 흑색종 환자 중 각각 71%와 85%는 5년 내에 재발을 경험하는 것으로 추산되고 있다.
미국 뉴욕대학교 의과대학 의학부 제프리 S. 웨버 교수는 “III기 및 IV기 흑색종에 대해 인상적인 효능과 광범위한 적용가능성을 가진 니볼루맙은 수술 절제 이후 흑색종 재발을 막기 위한 새로운 표준요법이 될 잠재성이 있다”고 말했다.
최근 옵디보는 CheckMate-238 임상시험 자료를 토대로 완전 절제된 IIIB/C 흑색종 및 완전 절제된 III기 흑색종에 관한 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에 추가됐다.
