올리타는 한미약품의 첫 번째 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으며 시장에 등장했지만, 출시 이후 여러 가지 난관에 부딪히며 굴곡진 길을 걸어야 했다.
하지만 다양한 어려움 속에서도 결국 지난달 15일부터 보험 급여가 적용되기 시작했고, 이에 따라 국내에서 본격적인 처방이 가능해졌다.
이에 대해 한미약품 항암마케팅팀 박준성 팀장과 정진원 PM은 경쟁 약물인 타그리소와 시장을 양분할 것으로 전망했다.
◆세계에서 단 둘 뿐인 3세대 내성표적 폐암 치료제
올리타(성분명 올무티닙)는 한미약품이 자체 개발한 3세대 비소세포폐암 표적항암제로, 지난해 6월 출시됐다. 기존 폐암 치료제로 개발됐던 EGFR TKI들은 일정 기간 환자에게 투여하면 T790M이라는 단백질이 변이되면서 약물에 내성이 생기게 되는데, 이렇게 되면 기존 약물은 더 이상 약효가 듣지 않아 환자들이 빠르게 사망에 이르게 된다.
올리타는 기존 EGFR-TKI에 내성이 생긴 환자들 중 T790M 변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있는 3세대 EGFR-TKI로, 글로벌 시장에서 3세대 내성표적 폐암 치료제로는 한미약품의 올리타와 아스트라제네카의 타그리소 두 제품 뿐이다.
최근 한미약품이 발표한 글로벌 임상2상 결과에서는 뇌 전이 환자에게도 효과가 있음을 입증하기도 했다.
이러한 올리타는 국내에서 조건부허가를 받아 향후 임상3상을 수행해야 하는데, 한미약품은 올리타의 임상3상을 8개 국가에서 글로벌 단위로 진행할 계획을 세우고 있다.
글로벌 임상의 일부분인 국내 임상3상도 준비를 마치는 대로 환자등록을 시작할 계획으로, 한미약품에 따르면 이미 진행된 임상시험을 통해 한국인에 대한 데이터가 충분히 축적된 상태다. 올리타 글로벌 임상2상까지 참여한 누적 참여환자 744명 중 644명이 한국인 환자라는 것.
특히 지난 ESMO(유럽종양학회) 아시아 세션에서 무진행 생존기간의 중앙값이 9.4개월이고, 뇌전이 환자에서의 유효성도 입증됐다는 등 상당히 좋은 임상 결과 데이터를 발표해 주목을 받기도 했다.
이에 대해 박준성 팀장과 정진원 PM은 “세계적 학회에서 이렇게 구연으로 발표하는 것은 논문에 준하는 공신력을 갖고 있다고 생각한다”며 “이런 내용들을 논문에 담는 작업도 현재 진행 중이므로, 빠른 시일 안에 논문이 발표될 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.
◆부작용 이슈 극복하고 시장 ‘절반’ 차지할 것
그동안 올리타는 부작용 이슈로 몸살을 앓아왔다. 출시 3개월여 만에 임상시험 참여 환자의 사망 논란부터 시작해 경쟁 약물인 타그리소보다 안전성에 있어 떨어진다는 논란이 있었기 때문이다.
이에 대해 박준성 팀장과 정진원 PM은 올리타의 부작용 사례에 대한 인식이 상당히 편향돼 있다는 한 언론 보도를 언급했다.
타그리소도 임상 과정에서 간질성 폐질환, 폐렴, 정맥혈전색전증, 피부건조증 등 상당한 부작용이 발현됐고, 실제로 타그리소와 직접적 인과관계로 인한 사망 환자도 보고된 바 있다는 것이었다.
나아가 다른 약물들과 마찬가지로 올리타 역시 컨트롤 가능한 범위 내에서 약효를 입증해 더 큰 신뢰를 받을 것으로 기대했다.
박 팀장과 정 PM은 “올리타는 1일 1회 800mg 복용에서부터 600mg, 400mg 등 환자 상태에 따라 용량을 조절해 가면서 사용할 수 있다”면서 “이번 글로벌 2상에서도 복용 초기에 환자 상태를 면밀히 관찰하며 이상반응에 따라 용량을 감량해 대부분 치료 중단 없이 관리가 가능한 것을 확인했기 때문에, 다양한 용량에서 환자 데이터를 충분히 축적하면 의료진에게 더 큰 신뢰감을 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.
아울러 “올리타의 효용성이 우수하기 때문에 장기적으로는 올리타와 타그리소가 거의 대등한 비율로 시장을 양분할 것으로 전망한다”면서 “글로벌 3상을 완료해야 하는 숙제를 안고 있지만, 많은 분들의 성원이 있다면 올리타가 한국의 첫 번째 글로벌 혁신신약이 될 수 있는 경쟁력을 충분히 갖췄다고 확신한다”고 덧붙였다.
이와 함께 박준성 팀장은 “올리타에 대한 의사 선생님들의 기대와 관심 모두 잘 알고 있다”며 “의료진과 환자가 안심할 수 있는 의미 있는 데이터를 만들고 신뢰를 구축하는데 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.
정진원 PM도 “아스트라제네카 입장에서도 전 세계에서 한국에서만 경쟁해야 하는 상황이 당황스러울 것”이라면서 “올리타와 타그리소의 경쟁을 전 세계 의료진과 연구자들이 지켜보고 있다는 것 자체가 마케터로서 매우 흥미진진한 일”이라고 소감을 전했다.
