다제내성 결핵 신약인 ‘서튜러정’과 ‘델티바정’의 급여 승인율은 높아지고 재심 청구건은 감소한 것으로 확인됐다. 심사기간도 대폭 단축돼 신속한 치료가 가능해졌다는 평가다. 급여여부를 결정하는 사전심사위원회의 운영 절차가 간소화된 결과다.
질병관리본부 질병예방센터는 15일 발간한 보고서를 통해 ‘다제내성 결핵 신약 사전심사제’ 운영 현황을 밝혔다.
인구 10만명당 결핵발생률(77.0명)이 OECD 가입국(평균 11.7명) 중 가장 높은 우리나라는, 전체 결핵환자 중 다제내성 및 리팜핀내성 결핵환자가 차지하는 비율도 4.1%로 OECD 평균(2.6%)보다 높다.
이에 정부는 다제내성 결핵의 치료율을 높이기 위해 지난 2007년부터 치료비 지원을, 2010년부터는 치료 비순응 환자에 대한 입원·격리 조치 등에 나서고 있다.
특히 최근에는 다제내성 결핵 신약을 적극적으로 도입하고 있는데, 지난 2015년에는 ‘서튜러정(한국얀센)’과 ‘델티바정(한국오츠카제약)’을 식품의약품안전처 허가사항 내 사용을 전제로 별도의 급여기준 없이 보험급여를 시작한 바 있다.
이후 요양기관과 건강보험심사평가원 간 해석 차이로 인한 삭감문제를 해결하기 위해 2016년 9월부터는 다제내성 결핵 신약 급여를 위한 사전심사위원회를 운영하고 있다.
원래 위원회는 질병관리본부(1차)와 심사평가원(2차)의 두 차례 심사를 통해 급여를 인정했는데, 이중심사 논란과 심사기간이 길다는 지적이 이어지자 올해 5월부터 심평원 심사를 생략하는 방식으로 변경됐다.
질병관리본부가 제도 변화의 효과를 측정해 본 결과, 제1기 다제내성 결핵 신약 사전심사위원회(2016년 9월~2017년 4월)에 비해 제2기 사전심사위원회(2017년 5월∼현재)의 불승인율과 재심 청구 비율이 낮아진 것으로 확인됐다.
제1기 운영 결과, 심사가 요청된 121건 중 1차 승인건이 101건(83.5%)이었으며, 심평원이 이를 2차 심사한 결과 89건(73.6%)은 승인됐고 12건(9.9%)은 급여가 삭감됐다.
심사 요청건수 중 온전히 최종 승인된 비율은 73.5%였던 것. 반면, 제2기 위원회에는 148건이 접수돼 130건이 승인되면서 최종 승인률이 87.8%에 달했다.
재심률 역시 1기에서는 28.1%(34건)를 기록했다. 특히 2차 심사의 불승인 건수(12건)에 대한 재심청구(5건) 비율은 41.7%에 이르렀다. 하지만 2기 사전심사위원회의 재심률은 13.5%(20건)로 낮아졌다.
이밖에도 심평원 심사를 생략한 이후 심사기간도 평균 15.5일에서 5.1일로 대폭 단축돼 다제내성 결핵환자의 치료에 있어서 긍정적인 결과를 기대케 했다.
이와 관련해 질병관리본부는 향후 사전심사제를 통해 다제내성 결핵 치료 신약을 투여한 환자에 대해 신약 사용의 효과성, 부작용 등을 모니터링하고, 치료 성공률도 산출해 신약 사용의 적정성평가 및 명확한 급여기준(안)을 마련하는 것이 필요하다고 덧붙였다.
