화이자는 미국 식품의약국(FDA)이 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙)와 젤잔즈 XR을 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 FDA는 메토트렉세이트 또는 다른 항류마티스제(DMARD)에 적절히 반응하지 않았거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 하루 2회 복용하는 젤잔즈 5mg과 하루 1회 복용하는 서방형 젤잔즈 11mg을 승인했다.
젤잔즈는 FDA에 의해 중등도에서 중증의 류마티스관절염과 활동성 건선성 관절염에 대한 치료제로 모두 승인된 최초의 JAK(Janus kinase) 억제제다.
화이자 염증·면역질환부 글로벌 책임자인 안젤라 황은 “건선성 관절염은 과정을 예측하기 어려운 복합적인 진행성 질환”이라며 “젤잔즈의 승인은 새로운 치료제를 찾고 있는 환자들에게 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
젤잔즈와 젤잔즈 XR의 권장 용법은 비생물학적 항류마티스제와 병용하는 것이며 생물학적 류마티스제제나 아자티오프린(azathioprine), 사이클로스포린(cyclosporine) 같은 강력한 면역억제제와의 병용 투여는 권고되지 않는다.
이번 승인은 임상 3상 OPAL 개발 프로그램의 자료와 현재 진행 중인 장기 연장 연구에서 나온 자료를 기반으로 이뤄졌다. 주요 임상시험 2건의 결과 젤잔즈는 증상이 최소 20% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ACR20 반응 환자 비율과 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire–Disability Index) 점수를 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.
OPAL Broaden 연구에서는 치료 3개월째 젤잔즈 5mg 복용군 중 50%가 ACR20 반응에 도달한 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군 중 ACR20 도달 비율은 33%로 집계됐다.
OPAL Beyond 연구에서는 젤잔즈 5mg 복용군 중 50%, 위약군 중 24%가 ACR20에 도달한 것으로 분석됐다.
활동성 건선성 관절염 환자들에서 관찰된 안전성 프로파일은 류마티스관절염 환자들에서 관찰된 것과 일치하는 것으로 확인됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 두통, 설사 등이 보고됐다. 젤잔즈의 제품정보에는 심각한 감염증 및 악성종양 발생위험에 대한 박스경고문이 표기돼 있다.
미국건선재단의 랜디 베라넥 CEO는 “건선성 관절염은 조기에 진단 및 치료가 이뤄져야 하는 심각하고 몸을 쇠약하게 만드는 만성 질환”이라며 새로운 치료제들을 이용할 수 있게 된 것을 환영한다고 밝혔다.
