지난달 말 대웅제약 나보타의 생산시설에 대한 FDA의 실사가 완료된 가운데 실사 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다.
SK증권은 15일 발간한 보고서를 통해 “지난 11월 말에 FDA 실사를 완료했고, 2018년 2분기 초에는 실사 결과가 나올 예정”이라면서 “공장인증 이후에는 빠른 시일 내에 허가될 것으로 판단돼 나보타의 미국 시장 진출에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있는 상황”이라고 밝혔다.
업계에 따르면 대웅제약은 지난달 나보타 제2공장에 대한 FDA의 실사를 진행했다.
대웅제약이 이번 실사를 통과하게 되면 그동안 추진해온 나보타의 미국 허가를 위한 또 하나의 관문을 넘어서게 되는 것으로, 그만큼 허가에 한 걸음 다가가게 된다.
cGMP 승인을 받는 과정에서 많은 경우 보완 요구가 뒤따르는 만큼 대웅제약의 나보타 제2공장에 대해서도 보완이 필요할 가능성이 높지만, 보완을 거친다 하더라도 내년 안에 승인을 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.
따라서 증권가에서도 대웅제약의 나보타 미국 허가에 대해 기대감이 드러나고 있는 것으로, SK증권은 보고서에서 대웅제약의 목표주가를 기존 16만 원에서 18만 원으로 상향조정하기도 했다.
이와 함께 보고서는 대웅제약의 4분기 실적에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다.
지난해 도입한 제미글로와 크레스토 등의 고성장세가 지속되면서 4분기에는 전년 동기 대비 11.5% 증가한 2376억 원의 매출을 올릴 것으로 예상했다.
영업이익의 경우 4분기 R&D 비용 집행 규모가 30~40억 원 정도로 예상되고, 지난해 4분기부터 도입신약이 들어옴에 따라 높아진 기존 수준으로 인해 전년 동기 대비 5.2% 감소한 140억 원으로 전망했다.
보고서는 “2017년부터 시작된 사업정상화가 긍정적”이라면서 “목표주가를 기존 16만 원에서 18만 원으로 상향조정하고 투자의견 매수를 유지한다”고 밝혔다.
