미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 이전에 치료받은 적이 있는 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 생존기간을 유의하게 연장시키지 못하는 것으로 나타났다고 밝혔다.
임상 3상 단계의 KEYNOTE-061 연구 결과 PD-L1 발현이 확인된 위 또는 위식도접합부 선암 환자들의 전체 생존기간에 관한 일차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 또한 PD-L1 양성 환자들의 무진행 생존기간 면에서도 통계적 유의성이 관찰되지 않았다.
KEYNOTE-061은 백금 및 플루오로피리미딘 화학요법 병용요법으로 1차 치료를 받은 이후 진행된 위 또는 위식도접합부 선암 환자 592명을 대상으로 실시됐으며 키트루다 단독요법이 파클로탁셀과 비교됐다.
안전성 면에서 새로 발견된 안전성 신호는 없었으며 키트루다의 안전성 프로파일은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일치하는 것으로 확인됐다.
올해 9월에 키트루다는 PD-L1 발현이 확인된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도접합부 암 환자를 위한 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있다.
MSD는 현재 승인된 적응증에는 변화가 없을 것이라고 전했다. 또한 PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도접합부 암 환자를 위한 1차 요법으로 키트루다 단독요법 및 병용요법을 평가하는 임상 3상 KEYNOTE-062 연구와 키트루다 병용요법을 보조요법으로 평가하는 임상 3상 KEYNOTE-585 연구를 통해 키트루다를 위 또는 위식도접합부 선암에 대한 치료제로 계속 평가할 계획이라고 설명했다.
머크연구소 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “위암에 대한 키트루다 연구를 계속하고 이 치료하기 어려운 유형의 암을 겪고 있는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 모색할 것”이라고 말하며 차후 KEYNOTE-061의 전체 결과를 공유할 것이라고 덧붙였다.
