미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 두 번째 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러 IXIFI(PF-06438179)를 승인했다.
FDA는 IXIFI를 레미케이드와 마찬가지로 류마티스관절염, 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 환자를 위한 치료제로 승인했다. IXIFI에 관한 생물학적제제 허가신청서는 올해 4월에 접수됐다.
화이자에 의하면 IXIFI는 메토트렉세이트 치료에 반응하지 않았던 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 안전성, 효능, 면역원성이 레미케이드와 매우 유사한 수준인 것으로 입증됐다.
다만 로이터통신의 보도에 의하면 화이자는 Ixifi를 발매하지는 않을 계획이다. 화이자의 대변인은 Ixifi에 대한 전략적 옵션을 평가 중이기는 하지만 미국 내에서 인플렉트라(Inflectra)의 판매를 계속할 것이라고 전했다.
화이자는 2015년에 호스피라(Hospira)를 인수하면서 호스피라와 셀트리온이 개발한 인플렉트라에 대한 권리를 획득했는데 이미 진행 중이었던 Ixifi의 개발을 중단하지는 않기로 결정했었다.
화이자는 공식 발표를 통해 미국 외 국가에서 바이오시밀러 의약품 3종을 판매 중이고 13종의 바이오시밀러 후보를 개발 중이라고 밝히면서 글로벌 바이오시밀러 전략의 일환으로 미국과 특정 국가들에서 셀트리온의 인플렉트라를 공급하고 있다고 덧붙였다.
유럽에서는 노바티스의 계열사 산도스가 작년 2월에 화이자로부터 유럽연합 회원국 28개국과 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국 4개국에서 PF-06438179를 개발, 상용화, 제조할 수 있는 권리를 매입한 바 있다. 화이자는 유럽경제지역을 제외한 국가들에서 PF-06438179를 상용화하고 제조할 수 있는 권리는 그대로 보유하고 있다.
