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“타그리소는 한국인의 기여로 개발된 약”
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“타그리소는 한국인의 기여로 개발된 약”
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2017.12.13 12:49
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임상 참가자 5명 중 1명 한국인...AZ “급여에 감사”

“타그리소는 한국과 매우 특별한 인연이 있는 신약이다.”

한국아스트라제네카(대표 전세환)가 EGFR-T790M 변이 표적 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 급여 등재와 관련, 한국의 의료진과 환자들에게 감사의 뜻을 전했다.

개발 과정에서부터 급여에 이르기까지 지난 과정에서 한국인들의 기여가 매우 컸다는 것이 사측의 설명이다.

▲ 한국아스트라제네카 항암제사업부 김수연 상무.

13일, 타그리소의 건강보험 급여 목록 등재를 기념해 서울 소공동 플라자호텔에서 마련한 기자간담회에서 한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 타그리소와 한국인간의 특별한 인연을 소개했다.

타그리소의 글로벌 임상 연구에 최초로 등록된 환자가 한국인이었을 뿐 아니라, 1, 2, 3상 통틀어 총 239명의 환자들이 참여, 전체 등록 환자 5명 중 1명이 한국인이었다는 것.

김 상무는 “한국아스트라제네카는 한국의 의료진 및 폐암환자의 기여와 공헌으로 개발된 타그리소의 건강보험 급여 적용을 통해 더 많은 국내 환자들에게 희망이 되기를 기대한다”고 전했다.

이어 “타그리소의 급여 출시를 기점으로 더 많은 국내 폐암환자들에게 최신 치료 혜택을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”면서 “적절한 치료 대안이 없어 고통을 받고 있는 폐암 환자분들을 위한 혁신 신약 개발에도 정진하겠다”고 밝혔다.

나아가 “타그리소의 급여를 간절히 기다려주시고 함께 노력해주신 폐암 환우분들과 가족분들에게 온 마음을 대해 기쁜 감사를 전한다”며 “앞으로도 국내 폐암 치료를 위한 아스트라제네카와 타그리소의 행보에 따뜻한 관심을 가져달라”고 덧붙였다.

타그리소는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 3세대 표적항암제로, 세계 최초의 EGFT T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 표적치료제다.

일반적으로 1, 2세대 폐암 표적항암제들은 치료 시작 후 약 8~16개월 이내에 내성으로 인해 질병이 진행되는데, 이 중 3분의 2가 EGFR T790M변이로 인해 발생한다.

타그리소는 이 T790M 변이를 억제시카는 기전으로 작용, 기존 EGFT-TKI의 내성을 극복한 새로운 치료 대안으로 평가받고 있다.

이와 관련, 서울성모병원 혈액종양내과 강진형 교수는 “1, 2세대 폐암 표적치료제들은 무진행생존기간 중앙값을 항암화학요법에 비해 8~14개월 연장했지만, 전체 생존기간에는 영향을 주지 못했다”면서  “그 이유는 두 가지로 볼 수 있는데, 폐암환자의 전체생존기간에 무진행 생존기간이 큰 영향을 주지 못한다는 것과 이 치료 이후에 다른 치료가 큰 영향을 주지 못했다는 것”이라고 지적했다.

이어 “타그리소 역시 전체 생존기간을 늘릴 수 있을지 확언할 수 없지만, 폐선암은 표적치료 이후 다른 항암제를 열심히 잘 쓰면, 생존기간이 얼마든지 고무줄처럼 달라질 수 있다”며 “특히 1,2세대 표적치료제의 PFS와 3세대 표적치료제의 PFS가 더해지면 생존기간은 개선될 것”이라고 새로운 치료옵션으로서 타그리소의 가치에 의미를 부여했다.

 

뿐만 아니라 타그리소는 뇌 전이 환자에서도 효과가 확인된 최초의 표적치료제로 가치가 있다는 평가다.

AURA3 하위 분석 결과, 연구에 참여한 뇌 전이 폐암 환자 중 타그리소 치료군의 무진행생존기간 중앙값은 11.7개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 5.6개월에 비해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다.

이러한 가치를 인정받아 타그리소는 지난 2015년 미국FDA의 신속허가를 시작으로 최근에는 미국과 유럽에서 최종 승인까지 획득했다.

또한 미국종합암네트워크(NCCN)는 올해 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자의 치료 및 뇌전이 환자에 타그리소의 권고수준을 기존 카테고리 2A에서 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1로 상향했다.

한국 폐암 환자에서도 타그리소의 효과와 안전성이 확인됐다. 지난 7월 기준 총 239명의 한국인이 타그리소의 임상연구에 참여했는데, 이들을 대상으로 한 하위 분석에서도 일관된 치료 결과를 보여줬다는 것이 사측의 설명이다.

이와 관련, 연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 “타그리소는 뇌전이 환자에 효과적인 반응을 보이는 만큼, 뇌전이 환자의 치료에 굉장히 중요한 역할을 할 것”이라며 “또한 리얼월드에서 진행 중인 ASTRIS에서도 엄격하게 환자를 모집한 글로벌 임상의 결과와 크게 다르지 않은 결과를 보여주고 있다”고 강조했다.

타그리소의 급여 목록 진입에 따라 국내에서는 두 가지 EGFR-T790M 표적치료제가 동시에 건강보험의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

이와 관련 강진형 교수는 그간의 경험을 토대로 “이상반응이 적은 약제가 의사도 편하고 환자들도 행복하다”며 “그래서 그간의 블록버스터는 이상반응이 적은 약들이었다”고 이상반응이 약제의 선택에 영향을 줄 것으로 내다봤다.

한편, 사측은 타그리소의 급여기준에서 혈액생검환자가 제외된 것과 관련, 최근에야 관련 기술이 신의료기술로 인정받았기 때문이라며 향후 급여기준 개선을 위해 노력하겠다는 뜻을 전했다.

김수연 상무는 “신의료기술 인정 뿐 아니라 타그리소의 AURA2, AURA3 임상에서 혈액생검의 효과가 확인됐기 때문에 이러한 자료를 토대로 급여 확대를 위해 노력하겠다”고 전했다.

또한, 급여 과정에서 한국 시장 철수 등이 언급된 것에 대해서는 본의가 왜곡됐다며 유감의 뜻을 전했다. 급여를 위해 최선을 다하는 과정에서 오해가 있었다는 설명이다.

김 상무는 “약제를, 특히 항암제를 철수한다는 것은 한국의 환자분들에게는 할 수 없는 일”이라며 “한국에서 급여가 되지 않는 상황이 안타까워 한국아스트라제네카의 모든 팀들이 최선의 노력 한 것으로 이해해 주시길 바란다”고 전했다.

강진형 교수 역시 “(한국아스트라제네카가) 환자를 위해 성실하게 약가협상에 임해 오늘의 이 자리가 마련된 것 같다”며 “그 과정에서 환자분들도 아고라에 수 천 명이 서명하고, 많은 교수님들이 자신의 경험과 올바른 상황 인식을 바탕으로 욕을 먹더라도 학회에서 발표한 한 것들이 반영되어 오늘의 결과가 있었던 것 같다”고 평했다.


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