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“제조관리자 대리인, 자격요건 동일해야”
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“제조관리자 대리인, 자격요건 동일해야”
  • 의약뉴스 정흥준 기자
  • 승인 2017.12.08 06:46
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약사회, 개정안 의견 제출...“직무수행 불가 사유 명시”

대한약사회가 제조관리자 대리인과 관련한 약사법 개정안에 대해, 직무수행 불가 사유 및 자격요건을 명확히 해야 한다는 검토의견을 국회에 제출했다.

최근 황주홍 의원은 제조관리자가 직무수행을 할 수 없는 경우 대리자가 직무를 대행하고, 이를 위반할 시 과태료를 부과하는 내용의 약사법 36조 개정안을 대표발의했다.

제조관리자가 여행 및 질병 등의 사유로 일시적 직무 수행을 할 수 없는 경우, 업무 공백으로 안전문제가 발생할 수 있어 대리인에 대한 규정을 마련해야 한다는 취지다.

이에 약사회는 검토 및 논의 끝에 답변 제출 기한인 어제(7일) 의견을 전달했다. 

 

약사회 검토의견은 크게 두 가지다. 먼저 대리인의 자격요건을 제조관리자 자격요건과 동일하게 명시해야 한다는 것.

현행법상 약사·한약사·기술자 등으로 명시돼있는 제조관리자 자격요건을 대리인의 자격요건에도 동일하게 적용해야 한다는 주장이다.

약사법 36조를 살펴보면 ‘의약품 등 제조업자는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 해야 한다’고 명시하고 있다. 

다만 생물학적 제제, 세포 치료제 또는 유전자 치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자가 그 제조 업무를 관리할 수 있다.

두 번째 의견으로는 일시적 직무수행 사유를 명확히 해서, 법 적용상 혼란 및 악용 소지를 막을 필요가 있다는 의견이다.

약사회는 ‘여행, 질병 등의 사유로 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우’라는 개정 내용을 좀 더 명확하게 보완해야 한다는 입장을 전했다.

한편 약사회는 약사법 제36조(의약품 등의 제조관리자) 및 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’에 따른 의약품 품질관리자의 업무와 최근 신설 추진되고 있는 바이오의약품제조기사·의약품제조기사 자격의 직무내용이 중첩된다고 지적한 바 있다. 이에 따라 약사 업무와의 구분이 모호해지고, 향후 직능간 분쟁 발생 우려가 있다는 주장이다.


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