올들어 생물학적동등성시험 열기가 계속해서 저조한 수준을 유지하는 가운데 11월에는 미미하지만 회복의 기미가 감지됐다.
식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 11월 한 달 동안 14건이 승인돼 10월 12건 대비 16.7% 증가했다. 9월 9건을 기록한 이후 2개월째 증가했지만, 지난해 11월 20건과 비교하면 여전히 30% 적었다.
11월에 승인된 생동시험을 날짜별로 살펴보면 부광약품이 7일 갑상선 호르몬제인 레보티록신나트륨수화물의 생동시험을 승인 받았다.
이어 13일에는 이니스트바이오제약이 항궤양제 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 고혈압 3제 복합제 올메사르탄메독소밀·암로디핀베실산염·히드로클로로티아지드의 생동시험을 승인 받았고, 한국파마는 항혈전제 클로피도그렐황산염을, 대웅제약은 치매 치료제로 사용되는 도네페질염산염수화물을 각각 승인 받은 것으로 나타났다.
15일에는 풍림무약이 고혈압 치료제 암로디핀베실산염을, 20일에는 종근당이 과민성방광치료제 미라베그론에 대한 생동시험을 승인 받았다.
한국팜비오는 21일 만성변비 치료제 프루칼로프라이드숙신산염에 대한 생동시험을 승인 받았고, 같은 날 환인제약은 항전간제 레비티라세탐에 대한 두 건의 생동시험을 승인 받은 것으로 조사됐다.
24일에는 안국약품이 항혈전제 실로스타졸에 대한 두 건의 생동시험을 승인 받았으며, 같은 날 바이넥스는 통증치료제 프레가발린의 생동시험을 승인 받았다.
끝으로 28일에는 대한뉴팜이 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴칼슘의 생동시험을 승인 받았다.
한편 분석기관별로는 바이오썬텍이 5건으로 가장 많았으며, 바이오인프라 4건, 한국의약연구소와 바이오코아가 각 2건, 휴버트바이오가 1건이었다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 10건으로 대부분을 차지했고, 베스티안부천병원이 3건, 충남대학교병원이 1건으로 확인됐다.
