미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 계열사 제넨테크(Genentech)의 암 치료제 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)에 대한 미국 제약회사 마일란(Mylan)의 바이오시밀러를 승인했다.
마일란이 인도의 바이오콘(Biocon)과 공동 개발한 바이오시밀러 오지브리(Ogivri, trastuzumab-dkst)는 HER2 유전자가 과발현된 유방암 또는 전이성 위 및 위식도접합부 선암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
오지브리는 미국에서 유방암 또는 위암에 대한 치료제로 승인된 첫 번째 바이오시밀러이며 암 치료제로 승인된 두 번째 바이오시밀러다.
FDA의 스콧 고틀리브 국장은 “FDA는 의료비용을 줄일 수 있는 경쟁의 촉진을 돕기 위해 바이오시밀러 승인 숫자를 늘리고 있다”며 “이는 암처럼 환자들의 비용부담이 높은 질환일 때 특히 중요하다”고 말했다.
이번 FDA의 승인은 오지브리가 허셉틴과 매우 유사한 바이오시밀러라는 것을 뒷받침하는 광범위한 구조적 및 기능적 특성 자료, 동물실험 자료, 인간 약동학 및 약력학 자료, 임상적 면역원성 자료, 임상적 안전성 및 효능 자료 등에 대한 검토를 토대로 이뤄졌다. 오지브리는 바이오시밀러로 승인됐으며 대체가능한 약제로 인정된 것은 아니다.
허셉틴과 마찬가지로 오지브리의 제품 정보에는 의료전문가들과 환자들을 상대로 심근증, 주입 반응, 폐 독성, 태아 독성에 대해 경고하는 박스경고문이 표기된다. 심근증, 치명적인 알레르기 반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 또는 급성 호흡곤란증후군이 발생한 경우 오지브리를 이용한 치료를 중단해야 한다.
오지브리 발매와 관련해 마일란과 바이오콘은 올해 3월에 로슈와 합의를 맺고 라이선싱 계약을 체결한 바 있다. 다만 계약 내용과 주요 시장 내 발매 일정이 공개되지는 않았다. 마일란은 로슈와 맺은 계약 덕분에 미국에서 허셉틴 바이오시밀러를 제공하는 첫 기업이 될 수 있을 것이라고 밝힌 상태다.
이번 승인에 대해 영국 바클레이스 은행의 더글러스 차오 애널리스트는 오지브리가 2019년 이전에 발매되지는 않을 것으로 보이지만 마일란의 바이오시밀러 활동에 대한 신뢰를 더해준다고 관측했다.
