프랑스 제약회사 사노피는 뎅기열 백신 뎅그박시아(Dengvaxia)에 대한 연구 자료에서 안전성 문제가 발견됐다고 발표했다.
사노피는 장기간 진행된 임상시험 자료에 대한 새로운 분석 결과 이전에 뎅기열 감염 여부에 따라 백신 효능의 차이가 발견됐다며 뎅그박시아가 승인된 국가들의 보건당국들에게 처방정보 수정을 요청했다고 밝혔다.
새로운 분석 자료는 백신 접종 이전에 뎅기열에 감염된 적이 있는 사람과 그렇지 않은 사람들에서 뎅그박시아의 장기적 안전성과 효능을 평가한 결과다.
분석에 따르면 뎅그박시아는 이전에 감염된 적이 있는 사람들에서는 뎅기열에 대한 지속적인 예방효과를 제공하는 것으로 확인됐다.
다만 이전에 뎅기열 바이러스에 감염된 적이 없는 사람인 경우 백신접종 이후 중증 질환이 발생한 사례가 더 많은 것으로 나타났다.
사노피는 새로운 분석결과를 토대로 백신접종 이전에 의료전문가들이 과거 뎅기열 감염 가능성을 평가할 것을 요청하는 내용을 제품 처방정보에 추가할 계획이다.
백신접종은 잠재적 유익성이 잠재적 위험성보다 더 큰 경우에 권고되며 이전에 뎅기열 바이러스에 감염된 적이 없는 사람들에게는 접종이 권고되지 않는다. 뎅그박시아가 승인된 국가들의 각 보건당국들은 사노피의 처방정보 수정 제안을 검토할 예정이다.
사노피는 이러한 정보를 고려해 재고자산 감가상각 및 일부 유형 및 무형 자산들의 가속감가상각을 반영한 비용을 인식하겠다고 전했다. 이에 따라 4분기 실적에 이와 관련된 세후 1억 유로의 비용이 기록된다.
사노피 파스퇴르 수-페잉 잉 글로벌 메디컬 책임자는 “이러한 결과는 뎅기열 감염증이 복잡한 특성을 갖고 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
이어 “새로운 내용에 대해 처방권자, 백신접종담당자, 환자들이 충분히 알 수 있게 하기 위해 관련 당국들과 협력하고 있다”고 덧붙였다.
전 세계 인구 중 절반 정도는 뎅기열 바이러스 혈청형 4종이 유행하는 국가에 거주하는 것으로 추산되고 있다.
이러한 사람들은 일생동안 최대 4회까지 뎅기열에 감염될 가능성이 있으
며 70%에서 90% 정도는 청소년기가 되기 전에 최소 1번 이상 뎅기열에 노출되는 것으로 추정된다. 중증 뎅기열 감염증을 유발할 수 있는 요인은 많이 있지만 다른 종류의 뎅기열 바이러스에 다시 감염된 사람은 중증 질환을 겪을 위험이 가장 큰 것으로 알려져 있다.
현재 뎅그박시아는 뎅기열 유행지역에 살고 있는 9세 이상의 사람들을 위한 백신으로 승인됐다. 라틴아메리카와 아시아 내 10개 국가에서 실시된 대규모 임상시험 연구에 따르면 뎅그박시아는 중증 질환을 93%가량 예방하고 뎅기열로 인한 입원은 80% 정도 예방한 것으로 관찰됐다.
한편 새로운 뎅기열 백신 후보물질을 개발 중인 일본의 다케다제약은 최근 임상 2상 시험에서 우수한 예방효과가 관찰됐다고 발표한 바 있다.
다케다의 TAK-003은 현재 임상 3상 시험 단계에 있으며 2020년 정도에 시장에 진입할 것으로 전망되고 있다.
