일본의 쿄와하코기린은 미국 식품의약국(FDA)이 모가무리주맙(mogamulizumab)에 대한 생물학적제제 허가신청서를 접수했으며 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
쿄와하코기린은 모가무리주맙을 최소 1가지 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 피부T세포림프종(CTCL) 환자를 위한 치료제로 신청했다.
신청서에는 피부T세포림프종 중 가장 일반적인 2가지 유형인 균상식육종 및 세자리 증후군(Sézary Syndrome)을 앓는 환자 372명을 대상으로 실시된 MAVORIC 임상 3상 시험의 자료가 포함됐다.
FDA는 심각한 질환들을 치료, 진단, 예방하는데 있어 안전성이나 효능 면에서 유의한 개선을 제공할 가능성이 있는 의약품을 위한 제도인 우선검토 절차 하에 모가무리주맙을 검토할 예정이다.
이에 따라 검토완료 예정일을 의미하는 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 내년 6월 4일로 정해졌다.
쿄와하코기린 R&D부문 미츠오 사토 부사장은 “FDA가 모가무리주맙에 대한 신청서를 접수해 기쁘다”고 하며 쿄와기린 제약개발부의 또 다른 중요한 성과라고 밝혔다.
이어 “규제당국들과 협력해 미국 내 CTCL 환자들이 가능한 한 빨리 이 의약품을 이용할 수 있게 할 것”이라고 덧붙였다.
모가무리주맙은 CTCL을 비롯한 특정 혈액학적 악성종양의 백혈성 세포에서 자주 발현되는 CC 케모카인 수용체 4(CC chemokine receptor 4, CCR4)를 표적으로 삼는 인간화 단일클론항체다.
일본에서는 2012년에 다른 혈액학적 악성종양에 대한 치료제로 처음 승인됐으며 2014년에는 피부T세포림프종 치료제로의 사용이 허가됐다.
미국 FDA는 모가무리주맙을 균상식육종과 세자리 증후군 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
