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C형간염 가이드라인 '치료전략 단순화' 방점
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C형간염 가이드라인 '치료전략 단순화' 방점
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2017.11.24 06:54
  • 댓글 0
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신규 약제 추가-인터페론 입지 축소...하보니 8주요법 변화 관심

대한간학회(이사장 변관수)가 예고했던 C형 간염 진료지침 개정판을 공개했다.

이번 개정안의 특징은 이전 가이드라인에서 인정받지 못했던 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르, 길리어드) 8주 요법과 범유전자형 C형 간염 치료제의 가세, 인터페론의 쇠락 등으로 요약할 수 있다.

◇범유전자형 치료제 대거 가세
학회측에 따르면, 이번 개정안에는 이미 국내에 출시됐지만 기존에 담지 못했던 제파티어(성분명 엘비타스비르/그라조프레비르, MSD)가 새롭게 등재됐다.

이와 함께 범유전자형 C형 간염 치료제 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르), 보세비(성분명 소보프부비르/벨파타스비르/복실라프레비르, 이상 길리어드), 마비레트(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르, 애브비) 등 3개 복합제가 나란히 등재됐다.

이 가운데 엡클루사와 마비레트는 전 유전자형에 권고요법으로 추가됐으며, 보세비 역시 모든 유전자형에 언급되긴 했으나 권고요법으로는 유전자형 3형에만 추가됐다.

범유전자형 C형 간염 치료제의 가세는 상당한 의미가 있다. 단순히 유전자형과 무관하게 사용할 수 있다는 의미를 넘어 환자의 상태와도 무관하게, 심지어는 이전 DAA 치료 경험과도 무관하게 동일한 약제와 동일한 스케줄로 치료가 가능해짐을 의미하기 때문이다.

마치 B형 간염 치료에 있어 테노포비르(제품명 비리어드)가 내성 유무나 내성의 종류와 무관하게 테노포비르 하나로 충분하다는 메시지를 던지는 것과 같다.

다만, 아직 국내에는 범유전자형 C형 간염 치료제가 출시되지 않은 만큼, 실제 임상현장에서 신규 제품의 등재로 인한 의미있는 변화는 없을 것으로 보인다.

 

◇하보니 8주 요법 추가...페르인터페론 입지 축소
기존 치료제 중에서는 하보니가 유전자형 1형 일부 환자에서 8주 요법을 인정받았다. 8주 요법이 가능한 대상은 유전자형 1형에서 세부 아형(1a, 1b)과 무관하게 이전 치료 경험이 없는 환자 중 간경변이 없으며, HIV 동반 감염이 없으면서 HCV RNA 농도가 600만 IU/ml 미만이다.

또한, 다클라타스비르(제품명 다클린자, BMS)와 소포스부비르(제품명 소발디, 길리어드) 병용요법은 유전자형 1, 2, 3형에 더해 4, 5, 6형에서도 추가 등재됐다.

이와는 달리 페그인터페론과 리바비린 병용요법은 유전자형 1, 4형에서 삭제됐으며(2, 3, 5, 6형은 유지), 소포스부비르+페그인터페론 병용요법은 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형에서 일제히 삭제, C형 간염 치료에 있어 인터페론 주사제의 입지가 크게 줄어들었다.

뿐만 아니라 소포스부비르+리바비린 병용요법도 유전자형 3, 4, 5, 6형에서 삭제됐다.

이외에도 이번 가이드라인에서는 보세비의 가세로 DAA치료 실패 환자에 대한 치료기술이 추가됐다.

보세비는 범유전자형 C형 간염치료제 중 엡클루사에 복실라프레비르를 추가한 3제 복합제로, 이전에 소포스부비르 또는 NS5A 억제제로 치료를 받은 경험이 있는 환자들을 위한 최초의 치료제다.

앞서 미국과 유럽에서 NS5A 억제제 포함 요법으로 치료를 받은 경험이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 성인 만성 C형 간염 환자 또는 NS5A 억제제 없이 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 받은 경험이 있는 유전자형 1a, 3형 만성 C형 간염 환자의 재치료에 승인을 받은 바 있다.

◇치료전략 단순화 추세...하보니 회생 여부 관심
새로운 치료제들의 등장으로 치료 전략도 단순화되고 있다. 기존에는 약제에 따라, 또 환자의 상태에 따라 투약기간이 달라질 뿐 아니라, 경우에 따라서는 리바비린을 추가해야 하는 번거로움이 있었다.

이와는 달리 새롭게 가세한 치료제들은 대체로 유전자형이나 환자의 컨디션과 무관하게 12주(엡클루사는 대상성 간경변이 없는 경우 8주) 단독요법으로 치료방법이 통일됐다.

보다 흥미로운 부분은 하보니 8주 요법으로, 시장에 미치는 영향이 적지는 않을 것으로 보인다. 고가 약제라는 이유로 그간 허가사항에 비해 제한적으로 급여를 인정받아왔고, 이로 인해 경쟁력도 뒤쳐졌던 만큼 경쟁약물 대비 치료기간 단축과 함께 약가 부담도 이전보다 줄어들어 경쟁력을 확보하게 된 것.  

상대적으로 고가라는 한계로 인해 단일정 복합제의 장점을 살리지 못하던 하보니는 그간 약가의 단점을 줄일 수 있는 8주 요법이 인정받기를 기대해왔다.

하지만 이전 가이드라인에서는 하보니 8주 요법의 근거가 된 케이스가 많지 않다는 이유로 치료전략에 포함되지 못했다.

여기에 더해 급여 기준에서도 국내에서 가장 흔한 유전자형 1b형에 대해서는 인정을 받지 못하는 등 번번히 약가가 발목을 잡았다.

이로 인해 한 때 20억대에 이르던 하보니의 월 처방액 규모는 최근 3억대까지 급감할 정도로 입지가 줄어들었다.

그러나 최근 간염 치료제의 급여기준이 간학회의 진료지침을 반영해왔다는 점을 감안하면 8주 요법의 추가가 급여기준까지 확대로 이어져 하보니의 입지도 다시 늘어날 가능성이 있다.

다만, 현재의 상한금액으로 계산하면 8주 요법으로 하더라도 하보니의 약가가 닥순요법(24주)은 물론 최근 가세한 Oprd 12주 요법(비키라+엑스비라)과 제파티어 12주 요법에 비해서는 여전히 50%이상 높아서 치료기간 단축 이외의 장점을 어필하기에는 한계가 있을 것으로 보인다.


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