미국 식품의약국(FDA)이 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)을 가진 특정 성인 환자를 위한 최초의 2제 복합제로 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 줄루카(Juluca)를 승인했다.
줄루카는 이미 승인된 HIV-1 감염 치료제인 돌루테그라비르(dolutegravir, 티비케이)와 릴피비린(rilpivirine, 에듀란트)이 포함된 고정용량 정제로, 안정된 요법을 통해 바이러스가 최소 6개월 이상 억제된 상태이며 치료실패 경험이 없고 줄루카의 성분에 대한 내성관련변이가 알려지지 않은 성인 HIV-1 감염 환자를 위한 치료제다.
FDA 약물평가연구센터 항바이러스제 부문 책임자 데브라 번크란트는 “HIV 치료요법의 의약품 수를 제한하는 것은 독성을 줄이는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
HIV는 질병과 감염증에 대항하는데 중요한 세포를 파괴해 면역체계를 약하게 만드는 질환이다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 미국 내에서는 110만 명이 HIV를 겪고 있으며 특정 환자군에서 여전히 주요 사망원인 중 하나로 남아있다.
줄루카의 안전성과 효능은 기존의 항-HIV 요법으로 바이러스가 억제된 참가자 1024명을 대상으로 실시된 임상시험 2건에서 평가됐다. 참가자들은 기존의 항-HIV 요법으로 계속 치료를 받는 그룹이나 줄루카로 치료제를 교체하는 그룹으로 무작위 배정됐다.
시험 결과 줄루카는 바이러스 억제를 유지하는데 있어 효과적이고 기존 항-HIV 요법과 동등한 수준인 것으로 입증됐다.
가장 흔한 부작용으로는 설사, 두통 등이 발생했으며 심각한 부작용으로는 피부 발진, 알레르기 반응, 간 질환, 우울증, 기분 변화 등이 보고됐다.
줄루카는 다른 항-HIV 의약품과 병용하지 않아야 하며 흔히 사용되는 다른 의약품과 상호작용이 발생할 가능성이 있다.
비브 헬스케어의 최고과학·의학책임자인 존 C 포티지 주니어 박사는 “하루 1회 복용하는 단일정인 줄루카는 바이러스학적으로 억제된 HIV 보유 사람에게 전통적인 3제 요법의 효능을 유지하면서 복용해야 하는 항레트로바이러스제의 수를 줄이는 옵션을 제공한다”고 말했다.
현재 비브 헬스케어는 돌루테그라비르와 라미부딘(lamivudine)이 포함된 또 다른 2제 요법을 치료 경험이 없는 HIV 환자를 위한 치료제로 시험 중이다.
또한 카보테그라비르(cabotegravir)와 릴피비린이 포함된 2제 요법을 치료 경험이 있거나 혹은 없는 환자를 위한 장기지속형 주사제로 연구 중이다.
비브 헬스케어는 글락소스미스클라인이 대부분의 지분을 갖고 있고 화이자, 시오노기가 일부 지분을 보유하고 있는 합작투자사다.
