한국아스텔라스제약의 과민성방광치료제 ‘베타미가(성분명 미라베그론)’의 제네릭 시장에 국내사들의 도전이 이어지는 가운데 이번에는 종근당이 도전에 나서 주목된다.
식품의약품안전처는 20일 종근당에 미라베그론 성분에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.
지난 2015년부터 국내에 판매되고 있는 베타미가는 출시 직후 3개월 동안 38억 원의 원외처방 실적을 올리는 것을 시작으로 지난해에는 281억 원의 실적을 올리면서 단숨에 블록버스터 약물로 성장했다.
이미 기존 시장에 베시케어 등의 항무스카린제제가 있지만, 이와 효과는 비슷한 반면 부작용은 적어 급격하게 성장했던 것이다.
이에 따라 국내사들은 지속적인 제네릭 도전에 나서고 있는 상황으로, 지난 7월 알리코제약이 생동시험을 승인 받은 바 있으며, 이어 10월에도 콜마파마가 생동시험을 승인 받았다.
하지만 종근당을 비롯한 국내사들이 제네릭 제품을 조기에 출시하기 위해서는 생동시험과는 별개로 특허회피에 성공해야만 하는 실정이다.
베타미가의 특허는 2020년 5월 3일 만료되는 ‘아미드유도체및이의염,및이를포함하는약제학적제제’ 특허를 비롯해 2024년 5월 17일 만료되는 ‘아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정’ 특허와 2024년 11월 20일에 만료되는 ‘아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제’ 특허 등이 남아있다.
이밖에도 2029년 9월 28일 만료되는 ‘안정한 경구용 의약 조성물’ 특허가 있었으나, 특허권등재자 요청에 따라 삭제됐다.
따라서 국내 제약사들은 현재 남아있는 3개의 특허를 무력화해야 제네릭을 출시할 수 있지만, 아직 여기에 성공한 국내 제약사는 없는 상황이다.
베타미가의 재심사기간이 2019년 12월 30일 만료된다는 점을 감안하면 사실상 2024년 만료되는 두 개의 특허를 회피하고 2020년 5월 3일 이후 제품을 출시하는 쪽이 현실적이다.
이를 위해 과거 종근당은 물론 한미약품과 유한양행, 일동제약, 광동제약, JW중외제약, 대웅제약, 한화제약, 인트로팜텍, 드림파마, 휴온스, 경동제약, 신일제약, 신풍제약, 지엘팜텍, 하나제약, 네비팜 등이 특허에 도전했지만 아직 성과를 거둔 제약사는 단 한 곳도 없는 상황이다.
최근에는 국제약품이 특허에 도전했지만 결국 자진취하하고 말았다.
결국 종근당이 제네릭 시장 선점에 성공하기 위해서는 이러한 특허 장벽을 뛰어 넘어야 하는 상황으로, 특허 심판 결과에 따라 제네릭 출시 시점이 달라질 것으로 전망된다.
