아스트라제네카는 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)를 평가한 FLAURA 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
타그리소는 EGFR 민감성(sensitising) 및 EGFR T790M 내성 변이를 억제하는 비가역적 3세대 EGFR-TKI(EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor) 제제이며 이 연구에서는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암을 앓는 성인 환자를 위한 1차 치료제로 시험됐다.
FLAURA 시험에서 오시머티닙은 무진행 생존기간 면에서 1세대 EGFR-TKI인 엘로티닙(erlotinib, 타쎄바) 또는 제피티닙(gefitinib, 이레사)에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 더 우수한 것으로 나타났다.
과거에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 오시머티닙 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월, 비교군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.2개월로 나타나 오시머티닙 치료군이 거의 두 배 가까이 연장된 것으로 관찰됐다.
예비 전체 생존기간 자료 또한 긍정적이었으며 오시머티닙이 사망 위험을 37%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
하위그룹 분석결과에 따르면 오시머티닙은 표준치료제에 비해 중추신경계(CNS) 무진행 생존기간을 유의하게 개선시켰으며 CNS 질환 진행 또는 사망 위험을 52%가량 감소시켰다.
새로운 CNS 병변 발생으로 인해 질환 진행을 경험한 환자 비율은 오시머티닙 치료군이 12%, 비교군이 30%였다. CNS 객관적 반응률도 오시머티닙 치료군이 66%, 비교군이 43%로 오시머티닙 치료군이 더 높았다.
FLAURA 시험의 안전성 자료는 이전에 실시됐던 연구들의 결과와 비슷했다. 오시머티닙 치료군에서 중등도 이상 이상반응 발생률은 34%, 표준 EGFR-TKI 치료군은 45%로 집계됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 발진 또는 여드름, 설사, 피부 건조증 등이 보고됐다.
이러한 연구결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다. 아스트라제네카는 지난 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 FLAURA 자료를 발표한 바 있다.
FLAURA 시험 책임자인 수레쉬 S. 라말린감 박사는 “FLAURA 시험 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에 대한 치료법의 변화를 알리는 것일 수 있다”며 “현재의 표준 EGFR-TKI와 비교했을 때 오시머티닙의 우수성이 증명됐다”고 설명했다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발부 및 최고의학책임자인 션 보헨 부사장은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 치료결과를 향상시키는 새로운 치료제들을 필요로 하고 있다”고 말했다. 이어 “NEJM에 게재된 이 자료는 이 환자들을 위한 새로운 표준치료제로서 오시머티닙의 잠재성을 두드러지게 보여준다”고 강조했다.
