미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 수텐트(Sutent, sunitinib malate)를 신장절제술을 받은 이후 신세포암 재발 위험이 높은 환자를 위한 보조요법으로 승인했다.
이 보조요법은 제거수술 이후 암 재발 위험을 낮추기 위한 치료법이다.
수텐트는 미국에서 2006년에 처음 승인된 이후 진행성 신세포암에 대한 표준요법제로 자리 잡았으며 국내에서는 수텐(Sutene)이라는 제품명으로 발매됐다.
이번 FDA 결정에 따라 수텐트는 미국에서 특정 재발성 신세포암 고위험 환자를 위해 승인된 최초의 보조 치료옵션이 됐다. 신세포암 환자를 위한 치료법은 수술 이후 관찰을 계속하는 것인데 재발 위험이 높은 환자들에게는 충분하지 않은 실정이었다.
이 승인은 S-TRAC 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. S-TRAC는 신장절제술 이후 재발성 신세포암 위험이 높은 투명세포형 환자 615명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험이다.
시험 결과 수텐트 보조요법을 받은 환자들은 무작위배정 이후 종양 재발 또는 이차성 원발암 또는 사망이 발생할 때까지의 기간을 의미하는 무질병 생존기간에 관한 사건 위험이 위약군에 비해 24%가량 유의하게 감소한 것으로 입증됐다.
수텐트 치료군의 무질병 생존기간 중앙값은 6.8년, 위약군은 5.6년으로 집계됐다. 5년째 무질병 생존율은 수텐트 치료군이 59.3%, 위약군이 51.3%로 나타났다.
연구 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 가장 흔한 이상반응으로는 점막염/구내염, 피로/무력증, 설사, 수족증후군, 고혈압, 미각변화, 구역, 소화불량, 복통, 발진, 갑상선기능저하/TSH 증가, 출혈 사건, 모발색 변화 등이 보고됐다. 수텐트의 처방정보에는 간독성에 대한 박스경고문과 심혈관 사건에 대한 주의 및 경고사항이 표기돼 있다.
화이자 항암제사업부 리즈 바렛은 “이번 승인은 수술 이후 신세포암 재발 위험이 높은 성인 환자들에 대한 치료법의 중요한 발전을 의미한다”고 강조했다.
