2076975 2077203
최종편집 2025-07-19 06:01 (토)
가싸이바, 미국서 여포형림프종 1차 치료제 승인
상태바
가싸이바, 미국서 여포형림프종 1차 치료제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.11.17 06:42
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

질병 진행 지연...리툭시맙보다 우수

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 가싸이바(Gazyva, 오비누투주맙)와 항암화학요법 병용요법 및 반응이 확인된 환자를 위한 가싸이바 단독요법을 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 여포형 림프종 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.

여포형 림프종은 진행이 느린 저위험군 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 유형이며 재발할수록 치료하기 더 어려워지는 것으로 알려져 있다.

이 승인은 임상 3상 GALLIUM 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험에서 가싸이바 기반의 요법은 무진행 생존기간 면에서 리툭산(Rituxan, 리툭시맙) 기반의 요법 대비 우수성이 입증됐다.

가싸이바 기반의 요법은 리툭산 기반의 요법과 비교했을 때 질병 악화 또는 사망 위험을 28%가량 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

가장 흔한 중증 부작용으로는 백혈구 수 감소, 주입 반응, 고열과 혈소판 수 감소를 동반한 적혈구 수 감소 등이 보고됐다. 가장 흔한 부작용으로는 주입 반응, 백혈구 수 감소, 상기도감염, 기침, 변비, 설사 등이 발생했다.

FDA는 가싸이바에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 우선검토 대상으로 지정해 검토했다. 이는 FDA가 치료, 예방, 진단 면에서 유의한 개선을 제공할 가능성이 있다고 정한 의약품의 검토기간을 단축하는 제도다.

이 승인을 통해 미국 내에서 가싸이바는 일반적인 유형의 혈액암 2종에 대한 서로 다른 적응증 3개에 대해 허가됐다.

로슈 글로벌제품개발부 대표 산드라 호닝은 “가싸이바의 승인은 매년 여포형 림프종을 진단받는 수천 명의 사람들에게 중요한 진전”이라고 말했다.

이어 “10년 이상 동안 이 치료하기 어려운 혈액암을 앓는 환자들을 위한 표준요법이었던 리툭산보다 더 나은 1차 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.