아스트라제네카는 유럽 집행위원회가 파슬로덱스(Faslodex, 풀베스트란트)와 팔보시클립(palbociclib, 입랜스) 병용요법을 호르몬수용체 양성 진행성 유방암에 대한 치료법으로 승인했다고 발표했다.
파슬로덱스와 CDK 4/6 억제제 팔보시클립 병용요법은 이전에 내분비요법을 받은 적이 있는 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료법으로 승인됐다. 유럽에서 파슬로덱스와 CDK4/6 억제제 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이다.
아스트라제네카 항암제사업부 대표 데이비드 프레드릭슨 부사장은 “지난 수년간 풀베스트란트는 호르몬수용체 양성 유방암을 앓는 여성에게 효과적인 단독요법제로 사용돼 왔다”며 이번 병용요법의 승인은 “진행성 유방암 환자를 위한 내분비요법제로서 풀베스트란트의 가치를 강화한다”고 설명했다.
이 유럽 승인은 임상 3상 PALOMA-3 시험 자료를 근거로 이뤄졌다. PALOMA-3은 폐경 상태에 관계없이 내분비치료 이후 병이 진행된 호르몬수용체 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 실시됐으며 피험자들은 2:1 비율로 병용요법군이나 비교군에 무작위 배정됐다. 이 연구는 팔보시클립 제조사인 화이자의 지원 하에 진행됐다.
이 임상시험에서 풀베스트란트 500mg과 팔보시클립 125mg으로 치료를 받은 환자들은 연구자평가 무진행 생존기간 중앙값이 9.5개월, 풀베스트란트와 위약을 투여 받은 환자들은 연구자평가 무진행 생존기간 중앙값이 4.6개월로 집계돼 약 4.9개월의 개선효과가 있는 것으로 분석됐다.
파슬로덱스는 80개 이상의 국가에서 호르몬수용체 양성 진행성 유방암 환자를 위한 단독요법제로 승인됐으며 미국에서는 내분비치료 이후 진행된 환자를 위한 팔보시클립과의 병용요법으로 이미 허가됐다. 일본에서는 파슬로덱스와 모든 CDK 4/6 억제제를 함께 사용할 수 있도록 허가된 상태다. 아스트라제네카는 호르몬수용체 양성 진행성 유방암 환자를 위해 다양한 계열의 의약품 병용요법을 시험 중이다.
