미국 식품의약국(FDA)이 일본의 오츠카제약과 미국의 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health)의 디지털 의약품 아빌리파이 마이사이트(ABILIFY MYCITE)를 승인했다.
아빌리파이 마이사이트는 IEM(Ingestible Event Marker) 센서가 내장된 오츠카의 경구용 아리피프라졸 정제로 의약품-장치 복합 제품이다.
해당 시스템은 아빌리파이 마이사이트, 프로테우스에 의해 개발된 마이사이트 패치, 환자들을 위한 정보가 표시하는 마이사이트 앱, 의료전문가들이 아리피프라졸 복용을 추적할 수 있게 하는 웹 기반 포털로 구성돼 있다.
비전형 항정신병제인 아빌리파이 마이사이트는 성인 조현병 치료제, 급성 조증 및 혼재삽화에 대한 치료제, 양극성장애 I형에 대한 단독 유지요법제, 리튬 또는 발프로에이트에 대한 보조요법제, 주요우울장애에 대한 보조요법제로 승인됐다.
오츠카는 아빌리파이 마이사이트가 의약품 복용을 추적하기 위한 제품이며 환자 순응도 개선이나 아리피프라졸 용량 조절에 관한 기능은 아직 입증되지 않았다고 설명했다.
또한 탐지가 지연되거나 발생하지 않을 수 있기 때문에 실시간 추적용도 또는 응급상황 도중 의약품 추적 용도로의 사용은 권고되지 않는다고 전했다.
또한 아빌리파이 마이사이트는 치매 관련 정신증 환자나 소아 환자에 대한 사용이 승인되지 않았다. 항정신병제로 치료를 받은 치매 관련 정신병 환자들은 사망 위험이 증가하는 것으로 알려져 있다.
아동, 청소년, 젊은 성인의 경우 항우울제가 자살 충동 및 행동 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 면밀한 감시가 요구된다.
미국 주커힐사이드병원 정신의학과 존 케인 박사는 아빌리파이 마이사이트 시스템에 대해 “중증 정신질환을 앓는 환자들과 환자 가족, 의료팀에게 객관적인 의약품 복용패턴에 대한 정보를 제공하는 혁신적인 방법으로 질환 관리 방법과 맞춤형 치료계획을 전하는데 도움이 된다”며 “이러한 정보는 환자들과 열린 대화를 나눌 수 있게 한다”고 설명했다. 이어 “지금까지는 중증 정신질환에 대한 약물 치료 시 환자들의 의약품 복용을 객관적으로 추적할 수 있는 체계적 접근법이 부재했다”고 부연했다.
오츠카제약의 타츠오 히구치 사장은 “이 승인은 정신건강 치료분야에서 25년 동안 쌓아온 기업 이력에서 혁신적인 전환점을 의미한다”며 아빌리파이 마이사이트 시스템의 발매를 의료인 및 환자들과 협력해 의견을 주고받으면서 단계적으로 진행할 것이라고 밝혔다. 오츠카는 아빌리파이 마이사이트가 일반적인 약보다 좀 더 복잡한 제품이며 판매도 더 어려울 것이기 때문에 일단 제품 발매를 소규모로 진행할 계획이다.
FDA는 작년에 이 제품의 승인을 한 차례 거절한 적이 있다. 당시 FDA는 이 제품의 잠재적 위험에 대한 추가적인 정보와 환자들이 이 기술을 효과적으로 이용할 수 있다는 확증을 제시할 것을 요구했었다. 프로테우스의 소화가능한 센서는 미국과 유럽에서 별도로 승인을 획득한 바 있다.
