미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크앤드컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)의 프레비미스(Prevymis, letermovir)를 성인 동종이계 줄기세포 이식 환자의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염 및 질환 예방을 위한 의약품으로 승인했다.
프레비미스는 거대세포바이러스 혈청검사에서 양성반응을 보인 성인 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자의 거대세포바이러스 감염증 및 질환 예방을 위한 약물로 1일 1회 복용하는 경구용 제제와 정맥주입용 제제로 허가됐다.
CMV는 동종이계 HSCT 수혜자에서 흔하게 나타나며 심각할 수 있는 바이러스 감염증이며 HSCT를 받은 CMV 혈청 양성 환자는 CMV 재활성 위험이 높은 것으로 알려져 있다. HSCT 환자에서 CMV 감염증이 발생할 경우 사망위험이 증가와 연관이 있다.
이번 승인의 근거가 된 임상 3상 시험에서 프레비미스 투여군은 위약군에 비해 HSCT 이후 24주 동안 임상적으로 유의한 CMV 감염증, 치료 중단 또는 자료 결측이 발생한 환자 수가 더 적은 것으로 나타났다. 이러한 환자 비율은 프레비미스 투여군이 38%, 위약군이 61%로 분석됐다.
프레비미스 투여군은 이식 후 24주째에 위약군에 비해 모든 원인으로 인한 사망률이 12%였으며 이에 비해 위약군은 17%로 집계됐다. 프레비미스 투여군에서 골수 억제 발생률은 위약군과 비슷한 수준인 것으로 관찰됐다. 평균 생착기간은 프레비미스 투여군이 19일, 위약군이 18일이었다.
안전성 면에서 보면 프레비미스 투여군은 심장계 이상반응 발생률이 위약군보다 더 높았다. 가장 흔한 심장계 이상반응은 빈맥, 심방세동이었으며 경미하거나 중등도 수준인 것으로 보고됐다. 프레비미스 투여군 중 10% 이상이 경험한 이상반응으로는 구역, 설사, 구토, 말초부종, 기침, 두통, 피로, 복통 등이 있었다.
프레비미스는 피모짓(pimozide) 또는 맥각알칼로이드(ergot alkaloid)를 투여 받는 환자의 경우 사용이 금지된다. 피타바스타틴과 심바스타틴을 사이클로스포린과 병용 투여 받는 경우에도 사용이 금지된다. 이외에도 프레비미스는 특정 의약품과 함께 사용했을 때 약물 상호작용이 발생해 이상반응이나 치료효과 감소를 유발할 가능성이 있다고 한다.
머크연구실험실 임상개발부문 대표 로이 베인스 수석부사장은 “프레비미스는 미국에서 15년 내에 CMV 감염증에 승인된 새로운 첫 의약품”이라고 밝혔다. 이어 “중증 감염성 질환에 중요한 새 치료제를 제공해 온 머크의 오랜 전통을 이어나가는 것”이며 “이 혁신적 의약품을 의사들과 환자들에게 제공하게 돼 자랑스럽다”고 덧붙였다.
프레비미스는 미국에서 오는 12월에 발매될 예정이다. 프레비미스정 1일 용량의 정가는 195달러, 프레비미스주는 270달러로 책정됐다. 프레비미스의 권장용량은 이식 이후 100일 동안 경구용 또는 주사용 제제를 1일 1회 투여 받는 것이다.
