미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 인디비어(Indivior)의 마약성 약물 중독 치료제를 승인할 것을 권고했다.
자문위원회는 투표 결과 찬성 18표와 반대 1표로 집계되면서 인디비어의 주사용 후보약물인 RBP-6000이 중독에 효과적이며 약물 투여량이 더 낮은 용법의 안전성 프로파일이 양호한 수준이라는 결론을 내렸다. FDA는 대개 자문위원회의 권고와 일치하는 결정을 내린다.
자문위원 중 한 명이자 미국 카이저 퍼머넌트의 연구자인 로우렐 하벨은 이 약물이 매우 유망한 대안이며 많은 환자들에게 매력적일 것이라고 말했다. 인디비어는 임상시험에서 6개월 동안 1달에 1번씩 300mg을 투여하는 용법과 100mg 4회 투여 이후 300mg 2회 투여하는 용법을 연구했다. 효과 면에서 두 용법의 차이는 크지 않았지만 투여량이 높은 경우 더 많은 부작용을 유발하는 것으로 확인됐다.
일부 자문위원들은 어떤 환자들이 더 높은 용량을 투여 받아야 하는지에 관한 추가적인 자료가 필요할 것이라고 평가했지만 다른 자문위원들은 추가적인 유익성을 뒷받침하는 자료가 부족하지만 더 높은 용량도 이용할 수 있게 해야 한다고 주장한 것으로 전해졌다.
이번 권고는 FDA의 스콧 고틀리브 국장이 메타돈(methadone)과 부프레노르핀(buprenorphine) 같은 덜 해로운 마약성 의약품들의 사용을 권장할 계획이라고 발표한 지 일주일 만에 이뤄진 것이다. 미국에서는 마약성 약물 오남용 문제가 심각한 상황이며 최근에는 국가적 공중보건 비상사태로 선포되기도 했다.
RBP-6000이 승인될 경우 매달 투여하는 최초의 주사용 부프레노르핀 치료제가 될 예정이다. 인디비어는 이미 부프레노르핀과 날록손(naloxone)이 합쳐진 서복손 설하 필름제(Suboxone Film)를 판매 중이다. 미국 FDA는 이번 달 30일까지 RBP-6000에 대한 최종 승인 여부를 결정할 것이다.
로이터통신에 따르면 미국 투자은행 스티펠(Stifel)의 맥스 허먼 애널리스트는 RBP-6000이 부프레노르핀 시장에서 30%의 점유율을 차지할 수 있을 것이며 2021년 말에 처방액이 최대 7억700만 달러를 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.
