미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 자궁내막증 연관 통증 관리를 위한 치료제인 엘라골릭스(elagolix)를 우선 검토하기로 결정했다.
FDA는 심각한 질환을 치료하는데 있어 안전성과 효과를 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 대해 우선 검토 대상으로 지정하고 있다. 우선검토 대상으로 지정될 경우 신청서 접수 이후 검토기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 애브비는 FDA가 내년 2분기 내에 엘라골릭스에 대한 검토를 완료할 것이라고 예상했다.
애브비 연구개발부문 마이클 세베리노 부사장은 FDA가 이 같은 결정을 내려 기쁘다고 밝히며 “이 치료제를 가능한 한 빨리 자궁내막증을 겪고 있는 여성들에게 제공하기 위해 당국과 계속 밀접하게 협력할 것”이라고 말했다.
애브비는 현재까지 자궁내막증에 대해 실시된 연구들 중 역대 최대 규모인 임상시험 2건의 자료를 근거로 승인신청서를 제출했다. 이 임상시험들에서는 약 1700명의 중등도에서 중증 자궁내막증 연관 통증 환자들을 대상으로 엘라골릭스의 안전성과 효능이 평가됐다. 작년 10월에 발표된 결과에 따르면 엘라골릭스는 자궁내막증과 연관된 월경통 및 비월경성 골반통을 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다.
엘라골릭스는 성선자극호르몬인 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체에 대한 길항제로 경구 복용하는 단기작용 약물이며 뇌하수체 내 GnRH 수용체와 경합적으로 결합해 내성 GnRH 신호전달을 억제하는 기전을 갖고 있다. 투여 이후 즉시 되돌릴 수 있는 용량 의존적인 황체형성호르몬 및 여포자극호르몬 분비 억제를 유발해 난소 성 호르몬 생산을 감소시키는 것으로 알려졌다.
자궁내막증은 보통 자궁 내에서 발견되는 조직이 자궁 외에서 성장하면서 발생하는 질환으로 장기적인 골반통, 성교통, 다른 통증 증상들을 야기한다. 난소, 나팔관이나 장, 방광 등 자궁 인접 부위에서 병변이 발견되며 에스트로겐은 이러한 병변 성장을 돕는 역할을 한다. 현재 자궁내막증에 대한 확실한 치료법은 없는 실정이다.
엘라골릭스는 자궁내막증 외에도 자궁근종 같은 다른 난소 성호르몬 매개 질환에 대한 의약품으로 연구되고 있다. 현재 엘라골릭스는 40건의 임상시험들을 통해 3000명 이상의 환자들을 대상으로 시험되고 있다. 애브비는 미국 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)와의 제휴계약 하에 엘라골릭스를 공동 개발 중이다.
