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의약품 재평가 ‘필요할 때만’ 규정 개정
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의약품 재평가 ‘필요할 때만’ 규정 개정
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.10.24 12:24
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의약품 품목갱신제도 영향…일부개정고시 행정예고

그동안 정기적으로 실시하던 의약품재평가를 필요한 때에만 시행하도록 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 23일자로 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고하고, 오는 11월 13일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

이번 개정은 의약품 품목갱신제도 시행에 따라 정기적으로 시행하던 의약품 재평가는 실시하지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 하기 위해 진행되는 것이다.

지난 2013년 도입된 의약품 품목갱신제도는 내년 본격 시행될 예정으로, 이 제도가 시행되면 기존에 허가·신고된 품목에 대해서도 제품의 안전성·유효성 등을 5년마다 재검토해 허가 유지를 결정하게 된다.

 

품목갱신제도가 시행되면 의약품 재평가 제도와 겹치는 부분이 있는 만큼 중복되는 부분을 방지하기 위해 재평가 제도를 개선하게 된 것이다.

개정안을 살펴보면 기존 규정에서 재평가 대상을 선정해 3년 전까지 예시하도록 했던 조항이 삭제되고, 재평가 실시 전년도 8월 31일까지 재평가 실시를 공고하도록 했던 조항 역시 삭제된다.

반면 재평가 실시의약품의 범위와 제출 자료, 제출 방법을 명시해 홈페이지를 통해 공고하도록 하는 조항과 필요하다고 인정되는 경우 제출 자료 중 일부를 국내 시험자료로 제출하도록 할 수 있게 하는 조항, 자료제출 기한은 공고일로부터 최소 3개월 이상으로 규정하는 조항 등이 신설된다.

단, 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 재평가가 실시 중인 경우에는 종전의 규정에 따르도록 했다.


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