미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨의 심퍼니 아리아(Simponi Aria, 골리무맙)를 성인 활성 건선성 관절염(PsA) 또는 활성 강직성 척추염(AS)에 대한 치료제로 승인했다.
심퍼니 아리아는 2013년에 미국에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염로 처음 승인된 제품으로 30분 동안 정맥 주입을 통해 투여하는 완전인간 항-종양괴사인자(TNF) 알파 치료제다.
새로운 적응증 2개의 승인은 위약과 비교했을 때 심퍼니 아리아의 유의한 효능과 지속적인 안전성 프로파일을 뒷받침하는 포괄적인 임상개발 프로그램 자료를 기반으로 이뤄졌다. 이와 관련된 임상 3상 시험 2건은 600명 이상의 환자들을 대상으로 진행됐다.
먼저 활성 건선성 관절염 연구에서 심퍼니 아리아로 치료를 받은 환자들은 관절 증상 면에서의 개선과 구조적 손상 억제를 경험했다. 피험자들 중 치료 14주째 질환이 20% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ACR20(American College of Rheumatology)에 도달한 비율은 심퍼니 아리아 투여군이 75%, 위약군이 22%로 집계됐다.
건선성 관절염 연구인 GO-VIBRANT 운영위원회 의장인 캘리포니아대학교 샌디에이고캠퍼스의 아서 캐배노 교수는 “건선성 관절염 환자들은 새 치료옵션에 대한 수요를 갖고 있다”며 “활성 건선성 관절염에 대한 정맥주입형 골리무맙의 승인은 특히 정맥 투여를 선호하는 환자들에게 중요한 새 치료옵션을 제공한다”고 말했다.
심퍼니 아리아는 활성 강직성 척추염 연구에서도 질환 활성도 면에서 개선효과가 입증됐다. 심퍼니 아리아 투여군 중에는 73%가 ASAS20(Assessment of Spondyloarthritis International Society criteria, 국제척추관절염평가학회 기준)에 도달했으며 이에 비해 위약군 중에는 26%가 ASAS20에 도달했다.
강직성 척추염 연구인 GO-ALIVE 운영위원회 의장인 미국 오리건보건과학대학교의 아툴 디오드하 교수는 “강직성 척추염은 삶에 질에 부정적인 영향을 미치는 질환으로 현재 이 질환의 치료를 위한 대안은 제한적인 실정”이라고 설명했다. 이어 “정맥주입형 골리무맙은 GO-ALIVE 임상 3상 시험에서 질병 징후 및 증상을 감소시키고 신체 기능과 삶의 질을 개선시키는 것으로 증명됐다”고 덧붙였다.
얀센 사이언티픽어페어 의무담당 앤드류 그린스펀 부사장은 “얀센은 20년 넘게 류마티스성 질환 환자들의 미충족 수요에 대응하는데 앞장서왔다”고 하며 “활성 건선성 관절염이나 활성 강직성 척추염을 앓는 성인 환자들이 심퍼니 아리아를 이용할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
